美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Auvelity®（右美沙芬氢溴酸盐和安非他酮盐酸盐）用于治疗阿尔茨海默病（AD）所致痴呆相关的激越症状。
Auvelity是一种复方疗法，包含右美沙芬（一种非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂和σ-1受体激动剂）以及安非他酮（一种氨基酮类化合物和CYP450 2D6抑制剂）。此次针对阿尔茨海默病激越症状的批准基于两项随机对照研究的数据：ADVANCE-1（ClinicalTrials.gov编号：NCT03226522）和ACCORD-2（ClinicalTrials.gov编号：NCT04947553）。
在ADVANCE-1研究中，患者被随机分配接受Auvelity（n=152）或安慰剂（n=156）口服治疗，每日两次，持续5周。主要终点为科恩-曼斯菲尔德激越量表（CMAI）总分从基线至第5周的变化值。结果显示，Auvelity治疗组在第5周的CMAI总分改善程度显著优于安慰剂组（基线校正后最小二乘均值变化：-14.9 vs -11.6；治疗差异：-3.3 [95%置信区间，-5.8至-0.8]）。
ACCORD-2是一项针对已知对Auvelity有应答的阿尔茨海默病激越患者的长期双盲随机撤药研究。在试验开放标签阶段达到临床应答的受试者被随机分配继续使用Auvelity或转换至安慰剂。主要终点为从随机化至阿尔茨海默病激越症状复发的时间。结果显示，与接受安慰剂的患者相比，Auvelity治疗组患者激越症状复发时间显著延长。
在阿尔茨海默病激越症状临床试验中报告的最常见不良反应为头晕和消化不良症状。
Axsome公司首席执行官赫里奥特·塔布托（Herriot Tabuteau）博士表示："我们这款首创药物获批用于治疗阿尔茨海默病相关激越症状，标志着数百万阿尔茨海默病患者及其家庭和照护者的重要里程碑。我们非常高兴能为临床医生和患者提供一种具有独特作用机制的新式有效FDA批准治疗方案，用于应对这种致残性且长期未被充分满足医疗需求的疾病。"
Auvelity还被批准用于治疗成人重度抑郁症。
参考文献：
- Axsome Therapeutics宣布FDA批准Auvelity®（右美沙芬氢溴酸盐和安非他酮盐酸盐）用于治疗阿尔茨海默病所致痴呆相关的激越症状。Axsome Therapeutics新闻稿。2026年4月30日。
- Auvelity药品说明书。Axsome Therapeutics；2026年。2026年4月30日获取。
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