阿兹海默症躁动是一种常见症状，表现为踱步、不安以及对家人和护理人员的言语和身体攻击。用于平息这些行为的药物往往伴随着安全风险。Axsome Therapeutics公司的一种作用机制不同的药物现已获得FDA批准用于治疗阿兹海默症躁动，使该产品有机会成为这一适应症的一线治疗药物。
该药物Auvelity最初于2022年获批用于治疗成人重度抑郁症。FDA周四宣布的决定将这种每日两次服用的药片的使用范围扩大到治疗由阿兹海默症引起的痴呆相关躁动。
Auvelity含有两种主要药物成分：安非他酮(bupropion)和右美沙芬(dextromethorphan)。这种药物组合可阻断NMDA受体并激活sigma-1受体。在Auvelity最初获批时，其作用机制如何治疗抑郁症尚未完全明确，目前也尚不清楚它确切是如何治疗躁动的。Axsome首席执行官Herriot Tabuteau在周五上午的电话会议上表示，影响NMDA和sigma-1受体被认为可以调节与阿兹海默症相关的神经递质功能。
Axsome针对Auvelity在躁动适应症方面的FDA申报基于两项3期研究。在将Auvelity与安慰剂进行比较的试验中，结果显示该研究药物在用于评估认知障碍相关躁动的量表上表现出统计学上显著的改善。在第二项研究中，对Auvelity有反应的患者被随机选择继续服用研究药物或转为安慰剂。结果显示，继续服用Auvelity的患者相比转为安慰剂的患者，复发时间显著延长。试验中报告的最常见不良反应包括头晕和消化不良。
UNLV Kirk Kerkorian医学院脑科学教授Jeffrey Cummings博士在Axsome电话会议上表示，阿兹海默症躁动可能在疾病的任何阶段出现。当患者变得躁动时，他们往往会在大约三年内持续易躁动。患者在这些期间会接受躁动治疗药物。
躁动的标签外治疗包括较老的抗焦虑和抗精神病药物。在Auvelity获得新批准之前，Lundbeck和Otsuka Pharmaceutical合作开发的Rexulti是唯一获得FDA批准用于阿兹海默症躁动治疗的药物。这种每日一次的药片可调节大脑中的血清素和多巴胺活性，继此前获批用于抑郁症和精神分裂症后，于2023年获批用于阿兹海默症躁动。但Rexulti的标签带有黑框警告，指出其可能增加患有痴呆相关精神病的老年患者的死亡风险，这也是其他抗精神病药物共有的警告。Cummings表示，这一警告使临床医生不愿为阿兹海默症躁动患者开具Rexulti。
"我认为Auvelity很可能会成为处方医生的首选，"Cummings说。"没有一种药物能对所有患者都有效，因此市场上还有其他药物的空间。我认为Auvelity将在这一重大问题的治疗领域表现非常出色。"
Auvelity不是抗精神病药物，尽管其标签带有自杀意念的黑框警告，这是该药物最初获批用于抑郁症时就有的警告。这一警告与其他抗抑郁药物的标签一致。Tabuteau指出，Auvelity的新批准没有带来额外的黑框警告。
Axsome报告称，Auvelity在2025年的销售额达到5.071亿美元，比上一年增长了74%。这一增长是在竞争激烈的抗抑郁药物市场中实现的。阿兹海默症是一个较小的市场，但竞争也较少。Cummings表示，选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)——一类用于治疗焦虑和抑郁症的药物——被广泛用于阿兹海默症躁动的标签外治疗，且对躁动程度较轻的患者效果更好。但Cummings补充说，他认为患者和处方医生将转向在这一适应症中已显示出疗效的药物。
躁动症状为Auvelity提供了在竞争较少的情况下新的增长机会。Lundbeck的年度报告显示，Rexulti在2025年阿兹海默症躁动市场中的份额仅为4.6%。William Blair分析师Myles Minter在一份研究报告中表示，这使得该市场对Auvelity来说几乎是开放的。该银行预计，仅在躁动适应症方面，Auvelity的峰值销售额可能超过21亿美元。这一数字可能会引起其他公司的注意。
Minter表示："我们认为，对于几家将神经科学业务作为关键增长驱动力的大型制药公司来说，这甚至是一个更具吸引力的并购目标。"
照片由Axsome Therapeutics提供
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