美国食品和药物管理局（FDA）授予CergenX的AI驱动新生儿脑电图（EEG）评估工具“突破性设备”认定。这家爱尔兰初创公司将通过提交名为Wave的设备进入优先审查流程。此外，CergenX还可以快速与FDA专家互动，在上市前审查阶段讨论反馈意见。
除了获得突破性设备认定外，FDA还接受了Wave加入其全产品生命周期咨询计划（TAP）。该计划旨在促进创新医疗器械的发展并加快其市场准入。
CergenX的技术利用AI实时分析新生儿的EEG数据。该公司成立于2021年，从科克大学的INFANT母婴及儿童健康研究中心分拆出来。CergenX表示，Wave可以加速评估并准确反映新生儿的神经状态。
CergenX指出，该设备旨在检测新生儿脑损伤，这种损伤可能发生在分娩前、中或后。根据该公司统计，20%的新生儿需要进行脑损伤评估，而超过80%的医院缺乏进行全面新生儿神经评估的能力。尽管EEG是测量新生儿脑活动的金标准，但其解释需要专门培训。
CergenX的AI算法基于约克大学INFANT研究中心数百名婴儿的数据训练而成，可以将波形和背景模式转换为医疗专业人员使用的见解。由于所需培训较少，Wave可以帮助更早发现脑损伤风险，从而实现更快的干预。
CergenX首席执行官Jason Mowles在LinkedIn上发帖称：“经过数月的幕后工作，获得FDA突破性设备认定是CergenX的重要一步。”他补充说，今年将是公司和全球新生儿护理领域的“转型之年”。
虽然CergenX的Wave是专为新生儿设计的，但它并不是唯一一家使用AI进行EEG分析的公司。美国公司Ceribell也开发了软件来帮助识别癫痫发作和其他异常情况。该公司报告的研究数据显示，其EEG系统缩短了重症监护病房的住院时间，并减少了患者带残疾出院的情况。
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