R&D
毫无疑问我们正处在一个充满不确定性的时代，而制药行业尤为明显。
曾经作为制药创新典范的美国正经历前所未有的变革。在这段不确定时期，pharmaphorum采访了三位行业专家探讨未来走向。受访者包括：自动化公司Autolomous首席执行官Alexander Seyf、翻译咨询公司eXmoor Pharma监管事务负责人Rob Scott以及NextCell Pharma首席科学官Lindsay Davies。
Q：美国长期以来作为制药创新典范的根基是什么？当前或可能发生哪些变化？
Seyf：美国曾凭借雄厚的风投与公共研发资金投入、有利的监管环境（特别是FDA的强效知识产权保护）及庞大的高利润市场，成为制药创新领导者，这些因素共同刺激了药物开发，并得到顶尖科研院校的支持。
但现状正在转变：《通胀削减法案》引发的药价审查威胁研发利润；不断演变的监管环境和知识产权挑战带来不确定性；地缘政治紧张暴露了集中化供应链的脆弱性。关键的是，欧洲和亚洲正涌现出竞争性创新中心，提供更具吸引力的激励措施。
Scott：美国融资环境明显收紧，监管不确定性加剧。但与此同步变化的是其他地区的进展。以英国为例，政府通过Innovate UK等计划持续加大对产业的支持力度。脱欧后，英国重新参与欧盟73亿欧元"地平线"科研资助计划。此外，欧盟推出统一临床试验法规，为创新和投资创造更清晰稳定的环境。
虽然结果尚不明朗，但已有企业重新评估美国作为临床试验和生产基地的优先地位。预计企业将对两地长期投资和监管环境展开更战略性评估。
Davies：从欧洲视角看，当前美国政策重大调整带来的不确定性对医药创新的最终影响尚未可知。但可以明确的是，美国在创新和商业化领域的全球领导地位正面临挑战。这种地缘政治变化和跨司法管辖区贸易模式的转变，恰为欧洲展示实力并提升市场地位提供了契机。欧洲拥有的世界级机构和大学群，正是生命科学创新的引擎。将产品开发、制造和商业化留在本地区，将有力强化欧洲的全球竞争力。
Q：跨大西洋的相对稳定使得欧洲企业发现本土优势，这种优势体现在哪些具体制造环节？
Seyf：欧洲企业日益认识到本地制造的显著优势。在细胞与基因疗法领域，德国、瑞士等国拥有专业人才和成熟技术集群。EMA统一监管框架提供可预期的审批流程，这对复杂疗法至关重要。本地化生产缩短交付周期，提升供应链韧性，减少对远距离供应商的依赖。欧洲强健的协作生态系统和可持续医疗聚焦进一步增强吸引力，伴随生物制造领域投资增长。
Scott：在RNA及细胞与基因治疗等新兴领域，英国和欧盟已建立领先优势。伦敦帝国理工学院、伦敦大学学院和牛津大学等机构培育了高素质人才和创新环境，结合人工智能和战略制造投资形成创新集群。比利时鲁汶大学等机构与企业合作开发的培训项目，推动了新技术突破。英国还通过LifeArc和Syncona模式的高水平学徒制和衍生支持计划加速成果转化。
Davies：我完全同意欧洲具备多维优势。作为多样化的国家集群，欧洲可满足药物全生命周期需求。相较美国，欧洲制造成本更具竞争力，在服务商资质、交付周期和专业临床中心方面表现相当。各国政府通过医疗创新资助计划提供基础设施保障，促进产学研协作。目前多家跨国药企总部设在欧洲，这进一步推动了欧洲医药产品的全球化进程。
Q：面对不确定性，欧洲采取了哪些维持产业发展的措施？
Seyf：欧洲采取多维度策略应对挑战。供应链方面从"准时制"转向"预防制"，通过漏洞测绘、替代来源获取和库存缓冲实现区域化生产。尽管成本增加，制药企业正通过战略合作共享基础设施应对非竞争性挑战。政策层面，《关键药品法案》等监管改革旨在增强行业前瞻性。同时，工业4.0技术投资显著提升了复杂疗法的制造效率。
Scott：英国政府持续性定向资助在科学创新中发挥关键作用。Innovate UK等机构为企业提供支持，"弹射中心"网络（如细胞与基因治疗弹射中心）促进技术转化。学术研究持续提供基础突破，政府资助机构重点支持从早期临床试验到市场准备的过渡衔接。这种结构化资助策略对保持科技与产业竞争力至关重要。
Davies：欧洲在动荡时期展现了稳定性优势。区域内创新转化和商业化已实现常态化运作。我们正抓住当前机遇，凸显在欧洲本土发展业务的稳定性。这种连续性优势在投资波动期尤为重要，能够吸引企业长期扎根。
Q：展望未来，制药行业应重点关注哪些方向？
Seyf：细胞与基因疗法制造的未来取决于智能自动化与数据整合构建的操作韧性。必须摒弃人工碎片化流程，拥抱端到端数字化实现实时监控与错误预防。数据驱动可实现风险主动管理，而非被动应对。流程标准化和模块化设计提升扩展灵活性，敏捷文化培育同样关键。这些投资对穿越不确定性周期、构建竞争优势至关重要。
Davies：重申一点：尽管美国仍是全球创新引擎，但并非唯一市场。欧洲本土及亚太地区蕴含巨大机遇。药物商业化必须面向患者所在市场，这要求建立相应的医疗支付体系。
受访者简介
Alexander Seyf是Autolomous联合创始人兼CEO。拥有30余年商业领导经验的战略型企业家，擅长通过创新思维重构商业模型，在颠覆性技术领域建立并重塑多家企业。
Rob Scott拥有20年新型生物疗法质量控制经验，其中4年专注细胞与基因治疗。其经验涵盖工艺开发、设施认证、质量体系管理到无菌验证全流程，担任多个客户站点QP放行许可负责人。
Lindsay Davies在卡迪夫大学获得生物化学博士学位后，深耕细胞治疗领域。曾任芬兰红十字会血库工业合作项目研究员，2020年创立咨询公司CellTherEx，助力企业合规转化。作为NextCell Pharma首席科学官，推动该公司从单一I期临床项目发展至5个活跃I/II期项目，并启动III期试验。2024年联合创立分析公司QVance，为北欧及欧洲市场提供一站式分析服务。
【全文结束】
