（Alliance News）——阿斯利康周三表示，美国食品药品监督管理局已延长对其卡米塞斯特兰特申请的审查期，以便评估与乳腺癌治疗相关的额外数据。
这家总部位于剑桥的制药商称，FDA延长了处方药使用者费用法案的决定日期，该申请涉及卡米塞斯特兰特联合CDK4/6抑制剂用于一线治疗激素受体阳性、HER2阴性且伴有ESR1突变的晚期乳腺癌患者。
该申请基于关键性Serena-6三期试验的积极结果，相关数据已在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。
阿斯利康表示，FDA已于2025年5月授予该治疗方案突破性疗法认定。
然而，公司指出，FDA肿瘤药物咨询委员会在2026年4月未能就"在影像学进展前检测到ESR1突变后切换至卡米塞斯特兰特联合CDK4/6抑制剂"的建议达成多数支持意见。
阿斯利康补充称，公司随后提交了FDA要求的额外分析数据，包括与长期疗效相关的循环肿瘤DNA清除数据。这些结果将于2026年6月2日在美国临床肿瘤学会年会上公布。
肿瘤血液学研究与开发执行副总裁苏珊·加尔布雷思表示："我们期待继续与FDA对话，以便尽快将卡米塞斯特兰特这一创新治疗策略的益处带给美国符合条件的患者。"
公司还表示，欧洲药品管理局人用药品委员会上周已通过积极意见，推荐在欧洲批准该治疗方案。
卡米塞斯特兰特已在阿拉伯联合酋长国和沙特阿拉伯获批上市，日本等其他市场的申请仍在审查中。
周三上午，阿斯利康在伦敦的股价下跌0.1%，报13,952.00便士。
作者：埃娃·卡斯塔内多（Alliance News记者）
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