根据6月26日FDA网站发布的一则通知，爱德华生命科学公司已获得其ECLIPTIS左心耳排除系统的510(k)批准。
爱德华生命科学进军LAA设备市场
这是爱德华首次涉足LAA设备领域，将与现有竞争对手如美敦力、雅培、艾创、波士顿科学和戈尔展开竞争。
爱德华最早在2025年12月的投资者日透露了该设备，并于12月29日提交审批申请。
BTIG分析师在关于LAA产品发布的评论中写道："我们预计将进行有计划、有针对性的推广，爱德华将利用其已建立的外科瓣膜基础设施和关系作为商业基础。"
分析师警告LAA领域竞争激烈
然而，BTIG也指出该领域已存在极度激烈的竞争，美敦力等大型医疗技术公司已在LAA领域建立稳固的市场地位。
"我们需指出，AtriClip已证明有能力抵御外科瓣膜 incumbent 的竞争，自推出以来一直抵御美敦力Penditure产品的冲击，并且凭借其最新的Flex-Mini设备在客户渗透方面仍处于早期阶段，"分析师写道。
"我们认为AtriClip处于有利位置以保持其市场地位，且在美敦力推出产品期间，LAA夹市场仍以快速步伐增长，艾创公司2024年在美国的心耳管理业务增长约13%。"
2025年，艾创的增长率达到17.5%。鉴于该领域已存在的激烈竞争，BTIG目前暂不调整对爱德华的预期。
艾创以75万例植入主导LAA市场
LAA领域的其他参与者比爱德华在该领域耕耘更久，而爱德华目前是TAVR和TMTT领域的市场领导者。
艾创在2018年通过其aMAZE临床试验首次展现出LAA领域的潜力。自那以后，该公司已实现超过75万例植入，使AtriClip设备成为全球最广泛植入的LAAM设备。
强生、美敦力和戈尔加入LAA竞争
2023年，强生通过以4亿美元收购Laminar进入LAA领域。目前，美国器械豁免关键研究的患者入组正在进行中，旨在评估Laminar LAAX系统在多达100个临床中心的1500名房颤患者中的安全性和有效性。
与传统的使用塞子封闭LAA的LAA封堵设备不同，Laminar系统采用旋转运动。这种方法旨在完全解耦并消除心耳，降低中风风险，同时力求消除对长期抗凝药物的需求。
美敦力也在2023年推出了其LAA项目，即Penditure LAA排除系统。它是唯一允许外科医生在手术过程中重新捕获、重新定位和重新部署设备以获得最佳放置效果的LAA夹。
大型医疗技术公司戈尔是LAA领域较新的进入者，于1月份收购了Conformal Medical，这是一家专注于下一代左心耳封堵技术的医疗技术公司。
Conformal目前正在开发研究中的CLAAS AcuFORM系统，旨在将LAAO转变为当日手术，而不是需要全身麻醉和住院过夜的手术。
在收购前，Conformal已通过D轮融资筹集了3200万美元，以继续开发其下一代左心耳封堵(LAAO)技术。
然而，爱德华在LAA领域最大的竞争对手可能是波士顿科学。波士顿科学的Watchman FLX Pro左心耳封堵(LAAC)设备于2023年获批。
自那以后，尽管经历了几次起伏，波士顿科学在LAA领域仍保持主要竞争对手的地位。
爱德华超越TAVR主导地位的多元化发展
追求LAA业务对爱德华而言是一个转变，该公司在过去几年一直专注于TAVR领域的优势。
就在几天前，爱德华在2026年纽约瓣膜大会上展示了主动脉、二尖瓣和三尖瓣治疗的数据。
6月中旬，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提出了一项关于TAVR国家覆盖决定(NCD)的重大更新，预计将使爱德华大幅受益。
6月第一周，爱德华还获得了Triformis Resilia的FDA批准，这是首款专为三尖瓣疾病设计的外科瓣膜置换产品。
尽管在TAVR领域并非没有竞争，但该公司已成功领先于其他医疗技术巨头。
竞争对手投入数十亿美元研发TAVR技术
5月，波士顿科学进行了15亿美元的投资，可能使其更接近获得成熟的TAVR系统。自2020年以来，这家医疗技术巨头已两次尝试但未成功收购现有TAVR系统。
1月，美敦力宣布计划购买Anteris Technologies Global价值9000万美元的股份，这是一家专注于TAVR设备开发的公司。
爱德华生命科学凭借ECLIPTIS系统进入LAA排除市场，标志着该公司从TAVR和TMTT优势领域进行的战略性扩展，但该公司面临着一个拥挤且竞争激烈的市场带来的 uphill battle（艰难挑战）。
面对艾创、美敦力、波士顿科学等已确立地位的参与者以及戈尔和强生等新进入者的市场份额争夺，爱德华需要利用其外科瓣膜关系和临床声誉来开拓立足之地。
尽管分析师对即时收入影响持谨慎态度，但此举表明爱德华有意多元化其结构性心脏产品组合，并抓住日益增长的LAA管理解决方案需求。
该公司能否在此领域复制其TAVR主导地位仍有待观察，但其创新和临床卓越的记录使其成为该领域一个强大的新竞争对手。
一位爱德华发言人告诉《医疗设备与诊断产业》(MD+DI)："我们对ECLIPTIS左心耳(LAA)排除系统最近获得FDA 510(k)批准感到鼓舞，因为我们继续扩展我们的外科产品组合并推进患者和临床医生的解决方案。我们计划在2026年进行有计划、有针对性的商业推广。我们期待届时分享更多信息。"
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