一种承诺延长人类寿命的可注射基因疗法即将在某些国家上市，尽管该疗法尚未经过严格的临床试验，也没有获得美国食品药品监督管理局(FDA)或其他主要监管机构的批准。
由总部位于德克萨斯州奥斯汀的Minicircle公司开发的这种基因疗法，旨在使细胞产生更多的抗衰老蛋白克洛索。为规避FDA对美国境内治疗产品所需的广泛临床测试，Minicircle将向愿意前往洪都拉斯、巴哈马或巴拿马的人提供这种 largely 未经测试的基因疗法。该公司已在网站上开通等候名单，并表示将在未来六个月内提供该治疗。
医学伦理学家警告，规避旨在保护人们免受潜在危险或无效疗法伤害的监管规定是鲁莽的行为。"这是硅谷'快速行动、打破常规'的心态侵入医学领域，但快速推进药物开发的风险可能是'打破人'，"澳大利亚悉尼大学的克里斯托弗·拉奇说。
以神话中据说编织生命之线的希腊女神命名的克洛索的抗衰老效果自1990年代以来就为人所知，当时发现缺乏该蛋白的小鼠会快速衰老并早逝。此后，经过基因工程改造以产生过量克洛索的小鼠被证明寿命可延长达30%。注射该蛋白还被发现可改善老年猴子的记忆。
在人体中，克洛索水平随着年龄自然下降，这促使Minicircle和其他公司尝试寻找补充方法。然而，"已经发现许多在小鼠身上延长寿命的方法在人类身上不起作用，"澳大利亚墨尔本大学的克里斯托弗·金格尔说。此外，一份关于因罕见遗传病导致克洛索水平过高的婴儿的病例报告显示，她存在骨骼脆弱和生长问题，这表明过量的蛋白质可能有害。
Minicircle网站称，其"延长寿命"基因疗法包含称为微环DNA的小型环状DNA，提供合成克洛索蛋白的指令。它被注射到人体腹部脂肪中，微环DNA被脂肪细胞吸收。这促使它们产生克洛索，然后在体内循环。引入的DNA进入脂肪细胞的细胞核，但停留在染色体外，这意味着它不会整合到人的基因组中，最终会分解并从体内清除。公司估计效果可持续长达一年。
Minicircle表示，在美国提交申请以进行该基因疗法的临床试验将花费超过30万美元，且可能需要长达三年时间才能获得批准开始试验。作为变通方案，该公司最近在美国进行了约24人的"概念验证"试验，这些受试者前往"国际合作伙伴诊所"接受基因治疗，试验自2025年10月开始。该公司的一个合作伙伴诊所位于洪都拉斯一个名为普罗斯佩拉(Próspera)的实验性"创新友好"城市，该城市允许药物开发商"选择最适合您业务需求的法规"。其他诊所位于巴拿马城和巴哈马天堂岛。
该公司尚未公布其克洛索基因疗法试验的结果，但其网站表示正在"准备临床试验数据以供发表"。该公司创始人兼首席执行官麦克·戴维斯去年告诉《新共和》杂志，他自己接受了该疗法，经历了一些头晕和奇怪的时间感知异常，但这些症状后来消失了。他还表示自己的免疫系统感觉更强，食物敏感性降低。New Scientist向Minicircle公司索取有关研究结果的信息以及一般性评论的请求未获回应。
金格尔表示，在不到一年的时间内仅对24人进行且没有对照组的试验不足以确认安全性和有效性。"如果你体内有这种持续产生蛋白质的东西，也许五年后你会开始看到严重的不良反应，"他说。"即使在有独立监督的严格控制的试验中，人们也曾在其他基因疗法试验中死亡，因为这仍然是一个高风险的新领域。"
目前尚无其他克洛索增强基因疗法在人体中进行过测试。西班牙巴塞罗那自治大学的米格尔·奇隆和他的同事最近开发了另一种克洛索基因疗法，但他们仅在小鼠身上进行了测试。这些小鼠寿命比平常长20%，但也经历了肛门出血和皮肤溃疡。奇隆和他的同事现在专注于基于克洛索较小版本的基因疗法，到目前为止，似乎副作用较少。奇隆表示，如果进入临床试验，他们将在"正常监管框架"内进行。
匹兹堡卡内基梅隆大学的亚历克斯·约翰·伦敦表示，如果像Minicircle这样的公司行动过快而出现问题，将影响该领域中遵守规则的每个人。"如果你多年来一直致力于寻找可能安全有效的干预措施，而其他人却在没有仔细准备和控制的情况下管理类似[这种基因疗法]的东西并出现严重不良反应，这可能会使整个领域脱轨，也会损害你的声誉。"
伦敦说，虽然新药开发成本高得令人咋舌，但这是因为"人类生物学很复杂，制造既有效又安全的东西极其困难"。广泛的临床测试是必要的，因为在小规模试验中看起来有希望的疗法通常在更大、更严格的试验中最终失败。
"这些公司[如Minicircle]抱怨的监管规则并非过度热心官僚的繁文缛节，"拉奇说。"它们是过去悲剧的直接遗产，当你只关注机遇时，很容易忘记这一点。"
自2022年以来，Minicircle还在其海外诊所提供另一种未经FDA批准的基因疗法，旨在通过增加一种称为肌抑制素的蛋白质水平来增加肌肉。在初步测试中，43名年龄在23至88岁之间的人在普罗斯佩拉诊所接受了肌抑制素基因疗法。
该公司报告称，3个月后，他们的瘦肌肉质量平均增加了770克，且没有不良反应，但由于试验没有对照组，因此尚不清楚这是否只是安慰剂效应。科技 millionaire布莱恩·约翰逊因极端延长寿命的努力而闻名，在纪录片《不要死》中接受了肌抑制素基因疗法，并声称它使他的肌肉质量增加了7%。据报道，该治疗费用为2.5万美元。
金格尔说："如果人们想成为这些事物的实验品，那么我实际上对此表示同情，但前提是他们必须充分了解潜在的风险和益处。就这些基因疗法而言，我认为存在太多不确定性，无法达到这一标准。"
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