多国医疗机构向《自然》杂志证实,使用AI生成的"合成医疗数据"进行研究可免于伦理审查。加拿大渥太华东安大略省儿童医院、意大利米兰IRCCS人类健康研究医院、美国圣路易斯华盛顿大学医学院等机构认为,这类数据因不包含真实或可追溯的患者信息而无需经过机构伦理审查委员会审批。
合成数据通过训练生成式AI模型获得,其统计特性可代表人类数据但不包含具体个人信息。通常涉及人体数据的研究需经伦理委员会审查对参与者权利、安全和福祉的影响。但这些机构认为合成数据具有保护隐私、便于数据共享和加速研究的潜力。
华盛顿大学医学院自2020年起豁免合成数据研究的伦理审查,该校生物医学信息学副校长菲利普·佩恩指出,根据1991年美国联邦《共同规则》,这类数据不构成人体实验对象研究。意大利米兰IRCCS人类健康研究医院自2021年起开展相关研究,该院AI团队负责人萨韦里奥·达米科解释,若原始数据已获得AI分析授权,则可免于伦理审查。作为意大利卫生部认定的标杆研究医院,该院享有特殊豁免权。
在加拿大安大略省,2004年《个人健康信息保护法》规定非个人信息(隐去个体身份信息)无需患者同意。CHEO研究伦理委员会主席塞西尔·本西蒙表示,2024年法律分析确认合成数据不构成个人健康信息,因此无需伦理审查。但创建合成数据时若需接触原始患者数据仍需审批,这类研究因属低风险通常可免除参与者知情同意。渥太华医院的审查标准略有不同,本西蒙强调:"AI研究本身并不必然存在伦理问题,关键在于落实现有标准和保障措施。"
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