Hogan Lovells和AI Health Care Coalition最近联合举办了第四届年度AI健康法律与政策峰会，来自各领域的思想领袖和政策制定者汇聚一堂，讨论了一系列话题，包括AI医疗技术特有的报销问题、不断演变的监管框架、拟议的立法、数据隐私问题、全球发展等。在峰会的第一场小组讨论中，Hogan Lovells健康监管业务领域的合伙人Victoria Wallace与来自Mount Sinai Health System、AI设备制造商Heartflow、CPT编辑委员会以及Medicare承包商First Coast Service Options的领导者们共同讨论了AI医疗技术特有的报销问题，包括CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）复杂的覆盖决定标准。他们的对话总结如下。
Hogan Lovells健康监管业务领域的合伙人Victoria Wallace首先解释了编码、覆盖范围和支付是通过Medicare在美国获得健康保险报销的三个基本支柱。然而，她指出，由于《社会保障法》定义了可以由Medicare报销的医疗产品和服务类别，而该法律是在尚未考虑AI的时代制定的，因此报销律师必须努力将新技术纳入长期存在的、立法定义的Medicare覆盖路径。目前，《Medicare法》中没有为AI赋能的服务定义明确的福利。
此外，CMS目前还没有关于自主技术分类的指南，First Coast Service Options的执行承包商医学主任Anitra S. Graves博士指出。为了帮助AI医疗产品的赞助商从CMS获得适当的覆盖和支付，Graves博士解释说她的团队正在开发一种分类法，以进行适当的技术评估并确定这些产品的潜在未来定价。为了提高获得覆盖的可能性，Graves博士鼓励赞助商在其申请中包含公共领域内的信息，这些信息可以在公开文献中找到。
Graves博士推测即将出台的CMS指南将解释如何对AI赋能技术进行定价，并指出不确定这种系统将如何评估计算复杂性与数据量之间的关系，以及如何将其整合到定价决定中。她称这是一个“开放空间”，需要利益相关者的输入。当被问及创建本地覆盖决定（LCD）的过程时，Graves博士称这是一个“艰巨的任务”，描述了所需的重要证据以确定覆盖是否“合理且必要”。
AMA/CPT数字医学编码委员会的联合主席Richard Frank博士建议验证实验室可以成为AI模型验证的可靠标准。Graves博士同意利益相关者不应在将技术推向市场时“重新发明轮子”。
继续讨论医疗设备赞助商为获得Medicare覆盖所做的努力，Wallace女士分享了制造商们对缺乏明确目标来证明AI赋能产品是“合理且必要”的意见：这是CMS允许Medicare覆盖的标准证据。实际上，Wallace女士指出，FDA批准上市所需的临床证据并不总是足以获得覆盖。Graves博士解释说，赞助商应有文献表明AI赋能技术有能力生成一个“必要”管理疾病或状况的模型，并且其结果可以让Medicare受益人从中“获益”。Graves博士补充说，CMS的“合理且必要”标准超出了FDA的“安全有效”标准。
作为AI赋能医疗设备的赞助商，Heartflow政府关系总监Clark Daniel讨论了他在CMS和FDA不断演变的监管标准方面的经验，强调专业协会的参与和支持对于获得AI赋能设备的编码“至关重要”。鉴于有许多护理环境，“您需要确定您的服务在哪里提供”才能寻求Medicare报销，Daniel解释道。关于覆盖范围，Daniel先生强调了“大量临床证据”的需求，以证明赞助商技术的重要性。
Wallace女士承认，在编码AI赋能设备的过程中，获取三类代码是一个痛点，商业支付者通常将这些服务视为“试验性”的，不总是提供覆盖。Daniel先生指出，在他的经验中，较小的商业计划可能比大型计划更愿意支付新型技术，至少在初期如此。
转换话题，从医疗服务提供者的角度来看，Mount Sinai Health System的首席临床官David L. Reich博士分享了他对AI赋能医疗技术的经验，强调人工智能对医疗系统改善结果越来越重要。他指出，AI的好处体现在多种投资回报（ROI）形式上，例如：
- AI赋能的放射工具能够加速危及生命的条件的治疗。
- 资源的战略重新分配。
- 帮助医疗系统提高评级和声誉。
- 改善患者体验。
Reich博士还强调了将真实世界证据（RWE）用于开发有益技术的重要性。他解释说，医院工作人员需要将AI技术集成到工作流程中，以便使AI有用。“AI不会取代放射科医生，但使用AI的放射科医生将取代那些不使用AI的人，”他预测道。无缝集成技术到工作流程是采用AI的关键，Reich博士评论道。
概述CPT的更新，Frank博士承认，AI赋能技术的赞助商在识别适当的CPT代码方面面临困难，强调AMA的数字医学编码委员会（DMCC）非常重视CPT的医学专业顾问的意见，他们有机会对每个代码变更申请发表意见。Frank博士解释说，DMCC并不裁决代码，只是在专家组主席的要求下提供建议。他强调了私人和政府实体之间证据标准的“同步”重要性，讨论了不仅需要统一我们的词汇，还需要同步验证“临床有效性”、“临床意义”和“医疗必要性”的要求，以便FDA授权、CPT编码和CMS/支付者覆盖的要求不是分离的，而是连续的。
Frank博士告诉峰会，DMCC正在撰写一篇手稿，并更新CPT附录S，以提供有关AI赋能设备所执行服务和程序的编码补充信息，并考虑未来“仅算法”代码的外观，即算法的工作不是主要程序的一部分（例如，输入数据来源）。Frank博士提到，只要存在“可分离性”，即有一个开始（输入）、中间（算法的工作）和结束（输出），DMCC也在考虑如何在自主环境中出现代码。“应该有离散且可区分的代码来描述算法的工作，”他说。
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