主要要点
- mGlu7（ADX71743）的负变构调节通过记忆再巩固窗口依赖性减弱了条件性恐惧，这为创伤和焦虑谱系障碍提供了一种机制靶向治疗方法。
- 使用泽尔维美辛（CT1812）进行Sigma-2受体调节，已在路易体痴呆患者中扩展了扩大获取计划，旨在置换Aβ/α-突触核蛋白寡聚体并保护突触功能。
- 武田制药的oveporexton（TAK-861）获得治疗1型发作性睡病的新药申请受理和优先审评，推进了食欲素恢复疗法，有望成为首类食欲素激动剂治疗方案。
- 治疗难治性抑郁症的迷幻剂和基于麻醉剂的策略取得进展，包括COMP360裸盖菇素的3期疗效和与FDA一致的脑电图引导CYC-126的2期计划。
- 抗精神病药物研发既有近期获批选项，也有新获批药物，包括梯瓦制药的每月一次皮下注射奥氮平长效注射剂新药申请获受理，以及万达制药的milsaperidone获批用于治疗I型双相情感障碍和精神分裂症。
查看本月精神疾病治疗管线的最新进展。我们在此汇总了最新消息，以防您错过了任何更新。
负变构调节剂在焦虑和恐惧相关障碍中的潜力获得数据支持
最新发表的数据表明，靶向代谢型谷氨酸受体7（mGlu7）的负变构调节剂可能在治疗创伤后应激障碍等焦虑和恐惧相关障碍方面具有变革性。Addex的临床前数据显示，使用ADX71743调节mGlu7可以改变恐惧记忆的再巩固过程，这是焦虑和创伤相关障碍的一个潜在干预点。ADX71743在大鼠实验中断裂了恐惧记忆再巩固，需要回忆和一个定义明确的回忆后时间窗口，并产生了条件刺激特异性减弱和恐惧再激发减少的效果。
泽尔维美辛治疗路易体痴呆的扩大获取计划延期
泽尔维美辛治疗路易体痴呆的扩大获取计划已宣布延期。原计划为期12个月的扩大获取计划，现将为患者增加数月的治疗时间。泽尔维美辛（CT1812）是一种Sigma-2受体调节剂，可阻断结合并从受体位点置换Aβ和α-突触核蛋白寡聚体，以保护神经元突触并恢复正常神经功能。在先前的临床前研究中，泽尔维美辛被证明可以拮抗Aβ寡聚体与神经元突触的结合，保护神经元突触，并恢复由Aβ寡聚体引起的膜转运缺陷。
新药申请获受理并获优先审评：治疗1型发作性睡病的oveporexton
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理武田制药提交的oveporexton（TAK-861）治疗1型发作性睡病（NT1）的新药申请（NDA）并授予优先审评资格。oveporexton是一种研究中的口服食欲素受体2选择性激动剂，专门设计用于通过恢复食欲素信号传导来解决导致NT1的根本问题——食欲素缺乏。如果成功，这将成为首个获批用于NT1患者的食欲素激动剂治疗方案。
Denovo生物制药与Orygen合作开展甲磺酸泊马格鲁米特治疗精神病的2期研究
Denovo生物制药正与Orygen合作，计划启动一项研究者发起的2期试验，研究甲磺酸泊马格鲁米特（DB103）用于治疗首发精神病（FEP）或精神病临床高风险（CHR）患者。Orygen是澳大利亚领先的非营利青年心理健康组织。甲磺酸泊马格鲁米特是一种首类精神药物，选择性作用于谷氨酸mGlu2/3受体，在中枢神经系统中与其他受体无交叉反应，因此可以避免目前可用精神药物的一些常见不良反应。
甲磺酸赖氨酸安非他命口服溶液将于2026年年中上市，用于治疗ADHD
Azurity制药公司宣布，甲磺酸赖氨酸安非他命（Arynta）口服溶液将于2026年年中上市，用于治疗6岁及以上成人和儿科患者的注意力缺陷/多动障碍（ADHD）。Arynta已于2025年6月16日获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗6岁及以上成人和儿科患者的ADHD以及成人中度至重度暴食障碍。
布坦萘肽治疗神经退行性疾病：数据和安全监测委员会给出积极推荐
一个独立的数据和安全监测委员会（DSMB）针对Annovis生物的布坦萘肽——一种用于治疗阿尔茨海默病（AD）和帕金森病等神经退行性疾病的实验性口服疗法——在6个月时的安全性发出了积极推荐。这支持了正在进行的布坦萘肽关键性3期AD临床试验（NCT06709014）继续进行而无需任何修改。
与FDA确认治疗早期阿尔茨海默病的XPro1595 2b/3期研究策略
INmune生物确认已收到来自FDA关于继续拟议的XPro1595治疗早期阿尔茨海默病的综合2b/3期临床开发的说明。该公司已将监管策略与FDA的建议保持一致，并将继续其药物开发策略。2b期研究将采用综合设计，约300名参与者经过9个月的评估期，以验证疗效和生物标志物假设，然后继续3期部分。完整的3期项目预计招募超过1000名参与者，评估期超过18个月。主要疗效终点将使用临床痴呆评定量表总分（CDR-SB）。患者将基于2个或更多与外周炎症和免疫介导疾病风险相关的生物标志物（高敏C反应蛋白、红细胞沉降率、糖化血红蛋白A1c和载脂蛋白E4）进行招募，这些标志物已知与可溶性TNF信号传导相关。
COMP360裸盖菇素治疗难治性抑郁症在3期试验中达到主要终点
Compass Pathways最近宣布，在正在进行的3期COMP006试验中，评估两种固定剂量的COMP360——一种用于管理难治性抑郁症的合成专利配方裸盖菇素——成功达到了主要终点。主要终点是第6周时25mg组和1mg组蒙哥马利-Åsberg抑郁评定量表评分从基线变化的差异。两次固定剂量——间隔3周给药——的COMP360 25mg与1mg相比，表现出症状严重程度的高度统计学显著降低（P<0.001）和主要终点变化的临床有意义差异-3.8分。
治疗重度抑郁症的迷幻剂SPL026 2a期试验达到终点
Helus制药的SPL026在一项2a期试验中达到了主要终点，显示出抑郁症症状的临床显著减轻。该药物是一种静脉注射的二甲基色胺迷幻剂，在治疗后一周内显示出抗抑郁效果，并持续效果长达3个月。Helus制药不计划以当前形式推进该药物，但表示试验中的机制和临床见解将继续为其药物开发计划提供信息。
治疗难治性抑郁症的CYC-126 2期研究获FDA反馈，将继续推进
CYC-126的开发商Cyclerion治疗公司收到了FDA对该药物2期研究的积极反馈，并确定了潜在监管批准的前进路径。该研究性药物是一种基于麻醉剂的疗法，结合实时脑电图反馈来解决难治性抑郁症。计划中的研究是一项随机、双盲、两部分临床研究，评估该药物在适合监测麻醉的难治性抑郁症成人患者中的应用。该试验将使用FDA认可的临床终点，包括蒙哥马利-Åsberg抑郁评定量表，并将参与者随机分配到治疗组或安慰剂组。安全、有效性和反应持久性评估将是主要焦点。
新药申请获受理：治疗精神分裂症的奥氮平缓释注射混悬液
梯瓦制药最近宣布，FDA已受理其奥氮平缓释注射混悬液（TEV-'749）治疗成人精神分裂症的新药申请（NDA）。该NDA于2025年12月提交给FDA。TEV-'749是一种第二代非典型抗精神病药物奥氮平的每月一次皮下长效注射剂（LAI）。TEV-'749的NDA基于3期SOLARIS试验的结果，包括对18至64岁精神分裂症患者群体56周结果的研究，评估其疗效、安全性和耐受性。结果显示其疗效和安全性特征与目前可用的奥氮平制剂一致。
FDA批准Bysanti用于治疗I型双相情感障碍和精神分裂症
FDA已批准万达制药的Bysanti（milsaperidone）用于治疗急性双相情感障碍和精神分裂症。Bysanti是一种非典型抗精神病药物类别的新化学实体，提供了一种新的治疗选择。Bysanti预计将于2026年下半年在美国上市，用于治疗精神分裂症和I型双相情感障碍。
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