托珠单抗Tocilizumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（人源化单克隆抗体）。
• 来源与性状
  托珠单抗是一种重组人源化抗IL-6受体单克隆抗体，通过基因工程技术生产，分子量约148 kDa。其通过特异性结合可溶性及膜结合的IL-6受体，阻断IL-6介导的炎症信号通路。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）。原因：属于免疫抑制剂类生物制剂，需在医生指导下使用，但未被列入麻醉、精神或毒性药品管制范畴。
• 临床价值
  首选药（F）或替代药（A）。原因：针对特定自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、巨细胞动脉炎），在传统治疗无效或病情严重时作为核心治疗方案，可显著抑制炎症反应并延缓疾病进展。

二、核心功效与临床应用

1. 类风湿关节炎：用于对传统DMARDs（如甲氨蝶呤）应答不足的中重度活动性病例，可改善关节肿胀、疼痛及功能受限。
2. 巨细胞动脉炎（GCA）：作为一线治疗药物，降低血管炎症及复发风险。
3. 系统性幼年特发性关节炎（sJIA）：缓解全身炎症症状（如发热、皮疹）。
4. 细胞因子释放综合征（CRS）：用于CAR-T细胞治疗后重度CRS的紧急干预。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 感染风险增加（如呼吸道感染、结核复燃）；
  • 肝功能异常（ALT/AST升高）；
  • 中性粒细胞减少；
  • 胃肠穿孔（罕见，多见于合并肠道病变者）；
  • 血脂水平升高（需监测胆固醇、甘油三酯）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：活动性严重感染（如脓毒症、活动性结核）、对托珠单抗过敏；
  • 相对禁忌：慢性肝炎、免疫缺陷状态（如HIV感染）、未控制的糖尿病；
  • 特殊人群：妊娠期需权衡利弊，哺乳期不建议使用。

参考文献

（依据中国《生物类似药临床应用管理专家共识》、美国FDA药品说明书及《风湿病学杂志》相关研究）