伊西贝单抗Ixekizumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（单克隆抗体类免疫抑制剂）
• 来源与性状
  伊西贝单抗（Ixekizumab）是一种重组人源化免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，通过基因工程技术制备。其性状为无色至微黄色澄明液体，需冷藏保存（2-8℃），不可冷冻或振摇。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：作为治疗银屑病的生物制剂，属于需严格管理的处方药，但未列入麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品等特殊管制类别。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：针对中重度斑块型银屑病，其通过特异性抑制IL-17A显示出显著疗效，多项Ⅲ期临床试验证实其皮损清除率（PASI 90/100）优于传统药物及部分同类生物制剂，被国际指南推荐为一线治疗选择。

二、核心功效与临床应用

1. 银屑病治疗
   • 中重度斑块型银屑病：适用于对局部治疗或光疗应答不足的成人患者，可显著改善皮肤红斑、鳞屑及浸润性斑块。
   • 银屑病关节炎：可缓解关节肿胀、疼痛及晨僵症状（需结合具体临床数据支持）。

2. 作用机制
   特异性结合并中和IL-17A细胞因子，阻断其与IL-17受体的相互作用，抑制下游促炎信号通路（如NF-κB、MAPK），减少角质形成细胞过度增殖及中性粒细胞浸润。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：注射部位反应（疼痛、红斑）、上呼吸道感染、头痛。
  • 罕见：肠道炎症（克罗恩病加重）、口腔念珠菌感染、中性粒细胞减少。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：活动性结核病、未经控制的严重感染（如败血症）、对单克隆抗体成分过敏。
  • 风险管控：
    1. 用药前需筛查结核感染（PPD试验或干扰素γ释放试验）。
    2. 避免与活疫苗同时使用（如麻疹疫苗、水痘疫苗）。
    3. 妊娠期及哺乳期慎用，需权衡获益与潜在风险。

参考文献

1. 伊西贝单抗药品说明书（中国国家药品监督管理局核准版）
2. 《中国银屑病生物治疗专家共识（2023年修订版）》
3. NEJM发表的UNCOVER系列Ⅲ期临床试验数据
4. EMA/FDA关于IL-17抑制剂的安全性警示通告