蒂尔他昔单抗Tildrakizumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（单克隆抗体类免疫抑制剂）
• 来源与性状
  蒂尔他昔单抗是一种人源化IgG1/k单克隆抗体，通过基因工程技术制备，特异性靶向白细胞介素（IL）-23的p19亚基。其性状为无色至微黄色的澄清或乳光液体，通过皮下注射给药。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：作为生物制剂，需严格遵循处方管理以确保合理使用，但未纳入麻醉、精神类或放射性药品的管制范畴。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：选择性抑制IL-23/p19信号通路，针对中重度斑块状银屑病等特定免疫介导疾病，适用于对其他系统性治疗或光疗反应不足的患者。

二、核心功效与临床应用

• 核心功效
  通过阻断IL-23与受体结合，抑制Th17细胞介导的炎症反应，减少角质形成细胞异常增殖和炎性细胞因子释放。

• 临床应用

  1. 中重度斑块状银屑病：适用于成人患者的长期维持治疗，可显著改善皮损面积和严重程度指数（PASI）。
  2. 银屑病关节炎（部分国家/地区获批）：减轻关节炎症及皮肤症状。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  1. 常见：上呼吸道感染（鼻咽炎、鼻窦炎）、注射部位反应（红斑、疼痛）、头痛。
  2. 偶见：口腔疱疹、结膜炎、胃肠炎。
  3. 罕见：严重感染（如结核病复发）、超敏反应（荨麻疹、血管性水肿）。

• 禁忌与风险

  1. 禁忌症：活动性结核或其他严重感染（如败血症）、对成分过敏者。
  2. 风险提示：
     • 治疗前需筛查潜伏性结核，阳性患者需先进行预防性抗结核治疗。
     • 避免与活疫苗同时使用。
     • 长期免疫抑制可能增加恶性肿瘤风险，需定期监测。

参考文献

• 美国食品药品监督管理局（FDA）蒂尔他昔单抗说明书（2023年修订版）。
• Reich, K., et al. (2017). Efficacy and Safety of Tildrakizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Phase III Trials. Journal of the American Academy of Dermatology.
• 中国银屑病诊疗指南（2024版）。

注：具体用药需由医生根据患者个体情况评估，以上信息不可替代专业医疗建议。