西鲁单抗Sirukumab

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（单克隆抗体）
• 来源与性状
  西鲁单抗（Sirukumab）是一种人源化抗白介素-6（IL-6）单克隆抗体，通过基因工程技术制备，属于IgG1κ型免疫球蛋白。其分子量为约150 kDa，通过皮下注射给药。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：作为靶向免疫抑制剂，需医生处方使用，但未涉及麻醉、精神药品或其他特殊管制成分。
• 临床价值
  替代药（A）
  原因：主要用于对传统治疗（如糖皮质激素）无效或需减少类固醇依赖的巨细胞性动脉炎（GCA）和类风湿关节炎（RA）患者，属于二线治疗方案。

二、核心功效与临床应用

• 巨细胞性动脉炎（GCA）：3期临床试验（NCT03725202）显示，联合糖皮质激素可延长缓解期，减少复发风险（ACR20应答率提升）。
• 类风湿关节炎（RA）：Meta分析表明，与安慰剂相比，50 mg/100 mg剂量组的ACR20/50/70缓解率显著提高（P<0.0001），但疗效弱于阿达木单抗（TNF-α抑制剂）。
• 潜在探索领域：研究提示可能对狼疮性肾炎和抑郁相关免疫异常有治疗潜力，但尚无确证数据。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  • 常见：注射部位反应（红斑、疼痛）、上呼吸道感染、肝酶升高。
  • 严重：机会性感染（如肺炎、结核复发）、中性粒细胞减少、血小板减少。
• 禁忌与风险
  • 活动性感染或免疫缺陷患者禁用。
  • 需定期监测肝功能、血常规及感染指标。
  • 妊娠期安全性未明确，需权衡风险（FDA妊娠分级：C）。

参考文献

1. 丁香园. (2025). 葛兰素史克启动Sirukumab用于巨细胞性动脉炎的3期研究.
2. 万方数据. (2020). IL-6抑制剂Sirukumab治疗类风湿关节炎疗效和安全性的meta分析.
3. Salvadore G, et al. (2016). Advances in Therapy: Sirukumab: A Potential Treatment for Mood Disorders?
4. ClinicalTrials.gov. (2025). NCT03725202: Sirukumab in Giant Cell Arteritis.

注：西鲁单抗尚未获FDA正式批准，上述数据基于临床试验阶段结果。实际临床应用需遵循最新指南。