胰脂肪酶Pancrelipase

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（含胰酶复合物：脂肪酶、蛋白酶、淀粉酶）
• 来源与性状
  1. 来源：从猪胰脏中提取的标准化酶制剂
  2. 性状：肠溶包衣微球（防止胃酸破坏），白色至类白色粉末
  3. 历史沿革：1950年代首次标准化生产，2010年FDA要求统一标示脂肪酶单位（USP标准）

• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：属于需医师处方的消化酶替代剂，不含麻醉/精神类成分

• 临床价值
  A（替代药）
  原因：替代胰腺外分泌功能不全患者的酶分泌缺陷，是囊性纤维化治疗基石（2020年ESPEN指南）

二、核心功效与临床应用

1. 脂肪分解：每毫克含4,000-25,000 USP单位脂肪酶，水解长链甘油三酯
2. 蛋白质水解：含蛋白酶分解肽链
3. 淀粉分解：淀粉酶分解多糖

适应证（FDA批准）：

• 囊性纤维化（CF）相关胰腺功能不全（有效率>85%）
• 慢性胰腺炎（改善脂肪泻，证据等级1A）
• 胰腺切除术后（预防营养不良）
• 遗传性胰腺发育不全（孤儿药适应症）

三、使用禁忌与注意事项

副作用（NEJM研究数据）：

• 常见（>10%）：腹痛（12%）、腹泻（9%）、便秘（7%）
• 严重（<1%）：结肠狭窄（纤维化结肠病，与超剂量相关）
• 儿童特殊反应：肛周刺激（未溶解酶颗粒导致）

禁忌证：

• 猪蛋白过敏（IgE介导过敏反应风险）
• 急性胰腺炎发作期（可能加重炎症）

剂量警示：

• 成人最大剂量：10,000 USP脂肪酶/kg/餐（FDA黑框警告）
• 药物相互作用：与PPI联用需增加剂量（胃pH升高影响肠溶包衣）

参考文献

1. Domínguez-Muñoz JE. Pancreatic enzyme replacement therapy: Exocrine pancreatic insufficiency after pancreatic surgery. HPB (Oxford). 2009;11 Suppl 3:3-6.
2. Singh VK, et al. Pancreatic enzyme replacement therapy in chronic pancreatitis. Gut Liver. 2020;14(1):7-16.
3. FDA. Pancrelipase delayed-release capsules prescribing information. 2022.
4. ESPEN guideline on clinical nutrition in acute and chronic pancreatitis. Clin Nutr. 2020;39(3):612-631.