单克隆抗体在气道疾病中的使用Monoclonal antibodies used in airway diseases

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（靶向免疫调节剂）。
• 来源与性状
  单克隆抗体通过基因工程技术制备，为高度特异性的人源化或全人源免疫球蛋白。例如，尼塞韦单抗（Nirsevimab）是针对呼吸道合胞病毒（RSV）F蛋白的IgG1κ单抗，通过阻断病毒与宿主细胞融合发挥作用。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）。原因：单克隆抗体需专业医疗评估后使用，但未涉及麻醉、精神类或放射性成分，不纳入特殊管制药品范畴。
• 临床价值
  精准干预药（P）。原因：针对特定病原体（如RSV）或炎症介质（如IgE），通过被动免疫或靶向抑制病理通路实现预防或治疗，尤其适用于高危婴幼儿及哮喘患者的个体化干预。

二、核心功效与临床应用

1. 预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染

   • 适用人群：早产儿、低出生体重儿、先天性心脏病或免疫缺陷婴儿。
   • 作用机制：单次肌注后提供长达5-6个月的被动免疫保护，显著降低RSV相关下呼吸道感染住院率（临床研究显示效力达70%-80%）。

2. 治疗过敏性支气管哮喘

   • 靶向药物：抗IgE单抗（如奥马珠单抗）、抗IL-5/IL-5R单抗（如美泊利单抗）。
   • 作用机制：阻断IgE介导的过敏反应或抑制嗜酸性粒细胞炎症，减少哮喘急性发作频率，改善肺功能。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：注射部位疼痛、红斑、轻度发热。
  • 罕见：全身过敏反应（如荨麻疹、血管性水肿）、一过性中性粒细胞减少。

• 禁忌与风险

  • 禁忌症：对单抗成分严重过敏史、活动性全身感染、凝血功能障碍。
  • 特殊人群：妊娠期及哺乳期安全性数据有限，需权衡利弊。
  • 注意事项：
  • 注射前需评估过敏史，备有急救设备应对过敏反应。
  • 避免与其他活疫苗同期接种（间隔≥14天）。

参考文献

1. 国家药监局批准的RSV单抗（尼塞韦单抗）临床数据，明确其预防婴幼儿RSV感染的效力与安全性。
2. 多中心研究证实抗IgE单抗在难治性哮喘中的疗效，降低重症发作风险40%-50%。
3. 国内外指南推荐单克隆抗体用于高危婴儿RSV预防及中重度嗜酸性粒细胞哮喘的精准治疗。

医疗建议需在专业医生指导下实施。