特泽利尤单抗Tezepelumab

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
生物制品（单克隆抗体）

来源与性状
特泽利尤单抗（Tezepelumab）是由阿斯利康与安进联合开发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，通过皮下注射给药。TSLP是一种上皮细胞因子，位于炎症级联反应的顶端，阻断其活性可抑制多种下游炎症通路，包括IL-4、IL-5、IL-13等。该药物于2021年12月在美国首次获批，2024年11月在中国申报上市，目前已完成治疗哮喘的Ⅲ期临床试验。

管理级别
Rx-G（非管制处方药）
原因：作为单克隆抗体类药物，属于需专业医师处方的生物制剂，但未涉及麻醉、精神药品或放射性物质等特殊管制成分。

临床价值
精准干预药（P）
原因：针对重度哮喘患者，尤其适用于传统治疗（如糖皮质激素、β受体激动剂）效果不佳的广泛人群，包括不同生物标志物表型（如嗜酸粒细胞或非嗜酸粒细胞型）。其作用机制独特，通过源头阻断炎症反应，可能减少急性发作和全身激素依赖。

二、核心功效与临床应用

1. 重度哮喘

   • 作为附加维持治疗，适用于12岁及以上患者，每4周皮下注射一次，可显著降低急性发作频率，改善肺功能及生活质量。
   • 钟南山院士指出其通过顶端靶点阻断炎症反应，覆盖更广泛患者群体。

2. 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（临床扩展适应症）

   • Ⅲ期临床研究显示，可显著减轻鼻塞症状、缩小鼻息肉体积，降低未来手术需求（如息肉几乎完全消除的案例）。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见：注射部位反应（红肿、疼痛）、上呼吸道感染、头痛等。
• 生物制剂相关潜在风险：免疫抑制可能增加感染风险，长期安全性数据仍在观察中。

禁忌与风险

• 禁忌：对药物成分过敏者禁用。
• 注意事项：
  • 治疗前需评估感染状态（如活动性结核、寄生虫感染等）。
  • 妊娠及哺乳期患者使用需权衡风险，目前缺乏充分人类数据。
  • 需定期监测过敏反应及免疫相关不良反应。

重要提示

特泽利尤单抗在中国尚未正式获批慢性鼻窦炎适应症（截至2025年5月），临床使用应严格遵循说明书及最新指南。具体治疗方案需由呼吸科或耳鼻喉科医生根据患者个体情况制定。

参考文献
基于全球Ⅲ期临床试验、中国工程院院士钟南山团队的研究，以及2024-2025年阿斯利康申报及临床数据公开信息。