白喉联合疫苗Diphtheria vaccines combination

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（含白喉类毒素与其他病原体抗原的联合疫苗）
• 来源与性状
  由白喉棒状杆菌经甲醛灭活产生的类毒素，与破伤风类毒素、百日咳全菌体/组分、脊髓灰质炎灭活病毒、乙型肝炎表面抗原等不同组合制成。
  性状：白色均匀混悬液（吸附疫苗可能呈现沉淀分层现象），pH值6.0-7.2，含铝佐剂（氢氧化铝或磷酸铝）。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：属于预防性生物制品，需专业医疗人员接种，但无成瘾性或特殊毒性。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：WHO列为必需疫苗，可预防致死率10%-20%的白喉及多种联合疾病，基础免疫有效率＞95%（NEJM 2021）。

二、核心功效与临床应用

1. 基础免疫
   • 婴幼儿2/4/6月龄三剂基础免疫（DTaP-HepB-IPV/Hib）
   • 青少年及成人加强免疫（Td/Tdap）

2. 联合预防

   • DTaP-IPV-Hib：同时预防白喉、破伤风、百日咳、脊灰和b型流感嗜血杆菌病
   • Tdap-IPV：青少年/成人破伤风-白喉-无细胞百日咳-脊灰四联加强

3. 特殊应用

   • 创伤后破伤风预防（Td替代TT）
   • 妊娠期百日咳母婴阻断（孕27-36周Tdap）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  ▶局部：红肿（15%）、硬结（3%）、疼痛（25%）
  ▶全身：低热（10%）、嗜睡（30%）、食欲减退（20%）
  ▶罕见：高热（＞39℃，＜1%）、过敏性紫癜（0.0001%）

• 禁忌与风险
  ▶绝对禁忌：
  • 既往接种后发生过敏休克或脑病
  • 进行性神经系统疾病（未经控制的癫痫等）
  ▶相对禁忌：
  • 急性发热性疾病（体温＞38.5℃）
  • 血小板减少症患者慎用肌注
  ▶特殊警示：
  • 早产儿需在纠正月龄后接种（Lancet 2019）
  • 免疫缺陷者需评估抗体应答

参考文献

1. WHO立场文件：Diphtheria vaccine (2023)
2. CDC. MMWR Recomm Rep 2020;69(No.5):1-34
3. Plotkin SA. Vaccines 7th ed. 2018:261-278
4. NEJM 2021;384(23):2203-2214
5. Lancet Infect Dis 2019;19(6):e216-e226