白喉、乙型肝炎、破伤风疫苗Diphtheria, hepatitis B, tetanus vaccines

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（联合疫苗）
• 来源与性状
  白喉、乙型肝炎、破伤风联合疫苗由白喉类毒素、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）及破伤风类毒素组成。破伤风类毒素通过破伤风梭菌培养后经甲醛脱毒、纯化，结合氢氧化铝佐剂制成；乙型肝炎抗原通过基因重组技术表达；白喉类毒素经类似工艺处理。疫苗为乳白色混悬液，需避光冷藏（2~8℃），严禁冻结。
• 管理级别
  非免疫规划疫苗（Rx-G）
  原因：属于公民自费自愿接种的二类疫苗，未纳入国家强制免疫计划，但需在具备资质的医疗机构接种。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：联合疫苗通过单次接种可同时预防三种疾病，显著提高免疫覆盖率，降低接种成本及次数。全程接种后对破伤风的保护效力持续5~10年，乙型肝炎抗体阳转率超过95%，白喉免疫效果明确，符合公共卫生优先策略。

二、核心功效与临床应用

1. 预防白喉：通过刺激机体产生抗白喉毒素抗体，阻断白喉杆菌毒素对呼吸系统和心肌的损害。
2. 预防乙型肝炎：诱导乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）生成，防止病毒通过血液或体液传播感染肝细胞。
3. 预防破伤风：激活免疫系统产生抗破伤风毒素抗体，中和破伤风梭菌释放的神经毒素，避免肌肉强直性痉挛。

临床应用

• 儿童基础免疫：推荐纳入3、4、5月龄及18月龄的联合疫苗接种程序（如含乙肝成分的五联或六联疫苗）。
• 成人加强免疫：全程接种后每10年加强1剂，创伤高风险人群（如建筑工人）可缩短至5年。
• 特殊暴露后预防：未完成全程免疫者，在污染伤口处理后需联合破伤风抗毒素或免疫球蛋白。
• 孕妇保护：妊娠第4个月及6~7个月接种可预防产妇及新生儿破伤风。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 局部反应：注射部位红肿、疼痛、硬结（发生率约15%~30%），多自行缓解。
  • 全身反应：低热（＜38.5℃）、头痛、乏力、肌肉痛（发生率＜10%），48小时内消退。
  • 罕见反应：过敏性皮疹、血管神经性水肿（＜0.1%）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对疫苗成分（如氢氧化铝、甲醛残留）过敏者；既往接种后出现神经系统反应（如急性播散性脑脊髓炎）。
  • 相对禁忌：急性发热性疾病（体温＞38.5℃）、活动性自身免疫病、未控制的癫痫。
  • 特殊人群：过敏体质者需预先评估；免疫缺陷患者可能应答不足，需监测抗体滴度。

注意事项

• 接种后需留观30分钟，备肾上腺素应对急性过敏反应。
• 若需联合其他疫苗（如脊髓灰质炎疫苗），可同时分部位接种，但避免与免疫抑制剂联用。
• 疫苗开启后需立即使用，未用完者废弃。

参考文献

联合疫苗的制备工艺及免疫程序依据《中国药典》与WHO免疫指南；不良反应数据参考多中心临床试验结果；特殊人群接种建议来自《疫苗应用与安全问答》（2023版）。