白喉，百日咳，脊髓灰质炎，破伤风，乙型肝炎联合疫苗Diphtheria, pertussis, poliomyelitis, tetanus, hepatitis B vaccines

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（多联多价疫苗）
• 来源与性状
  该联合疫苗由灭活或减毒病原体成分及重组抗原组成，包含白喉类毒素、百日咳杆菌抗原、脊髓灰质炎病毒灭活株、破伤风类毒素及乙型肝炎表面抗原。其制备基于多病原体抗原的科学配比，旨在通过单次接种实现针对五种疾病的免疫保护。该疫苗属于现代免疫计划的创新剂型，通过优化抗原组合减少接种次数并提高覆盖率。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G），原因：属于国家免疫规划强制接种的一类疫苗，需在专业医疗机构按程序接种，但未涉及麻醉、精神类或放射性成分。
• 临床价值
  首选药（F），原因：作为儿童基础免疫的核心疫苗，可有效预防白喉、百日咳、脊髓灰质炎、破伤风及乙型肝炎五种高传染性疾病，显著降低相关疾病的发病率和死亡率。

二、核心功效与临床应用

• 核心功效
  同步诱导针对白喉杆菌、百日咳杆菌、脊髓灰质炎病毒、破伤风梭菌及乙型肝炎病毒的免疫应答，形成特异性抗体和细胞免疫记忆。
• 临床应用
  • 适用于2月龄以上婴幼儿的基础免疫接种，通常需分3-4剂次完成全程免疫（如2、3、4月龄各1剂，18月龄加强）。
  • 纳入国家计划免疫程序，作为预防相关传染病的首要干预措施。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见局部反应：注射部位红肿、硬结、疼痛（发生率约15%-30%）。
  • 全身反应：低热（<38.5℃）、烦躁、食欲减退（通常24-48小时内自行缓解）。
  • 罕见严重过敏反应：如荨麻疹、血管神经性水肿（发生率<1/10,000）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对疫苗任何成分（如硫柳汞、铝佐剂）的急性过敏史，或既往接种同种疫苗后出现严重神经系统反应（如脑病、惊厥）。
  • 相对禁忌：急性发热性疾病（体温>38.5℃）、中重度慢性疾病活动期、免疫缺陷状态（需个体化评估）。

• 注意事项

  • 需在具备急救条件的医疗机构接种，接种后留观30分钟。
  • 与其他疫苗联合接种时需间隔≥14天（如麻疹疫苗）。
  • 早产儿或低体重儿需根据实际发育情况调整接种时间。

参考文献

联合疫苗的开发基于世界卫生组织（WHO）关于多病原体免疫策略的推荐，其安全性和有效性数据来源于Ⅲ期临床试验及上市后监测。具体成分比例及接种程序符合中国国家免疫规划技术指南（2021年版）和《预防接种工作规范》。脊髓灰质炎灭活疫苗的纳入依据全球根除脊灰行动计划，以规避减毒活疫苗的疫苗衍生病毒风险。