菌苗Bacterial vaccines

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
菌苗属于生物制品中的疫苗类，根据制备方式可分为活菌苗（如卡介苗、鼠疫疫苗）和灭活菌苗（如伤寒菌苗、百日咳菌苗）。

来源与性状

• 活菌苗：由减毒或无毒的活细菌制成，如卡介苗（BCG）通过牛型结核杆菌的减毒株培养后冷冻干燥形成。
• 灭活菌苗：通过物理或化学方法灭活细菌，保留免疫原性，如霍乱、伤寒等灭活菌苗多呈悬液或冻干粉剂。
• 历史：菌苗研发始于19世纪末，卡介苗（1921年）是首个用于预防结核病的活菌苗。

管理级别

• 非管制处方药（Rx-G）：菌苗作为预防性生物制品，需在专业医疗监管下接种，但未涉及麻醉、精神类管制成分。

临床价值

• 首选药（F）：用于特定传染病的预防，如卡介苗预防结核病、百白破疫苗预防百日咳/白喉/破伤风。
• 精准干预药（P）：部分菌苗（如卡介苗）作为免疫调节剂，辅助治疗黑色素瘤、膀胱癌等肿瘤疾病。

二、核心功效与临床应用

1. 预防传染病

   • 结核病：卡介苗通过激活巨噬细胞、T细胞等增强免疫力。
   • 霍乱、伤寒、鼠疫：灭活菌苗诱导体液免疫，降低感染风险。
   • 百日咳、白喉、破伤风：百白破三联疫苗提供联合防护。

2. 免疫调节与肿瘤辅助治疗

   • 卡介苗：局部灌注治疗膀胱癌，刺激非特异性免疫反应；作为佐剂增强其他疫苗效果。

3. 特殊人群应用

   • 老年及免疫缺陷者：灭活菌苗（如多糖菌苗）安全性高，适用于免疫功能低下人群。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 局部反应：注射部位红斑、硬结、溃疡（常见于卡介苗）。
• 全身反应：低热、乏力，偶见类流感综合征（如干扰素联用时）。
• 罕见风险：免疫缺陷者接种活菌苗可能导致感染扩散。

禁忌与风险

1. 活菌苗禁忌

   • 免疫缺陷（如HIV/AIDS）、妊娠、活动性结核患者禁用。
   • 长期使用免疫抑制剂（如糖皮质激素）者需谨慎。

2. 灭活菌苗注意事项

   • 需多次接种以维持抗体水平（如伤寒疫苗需2~3剂）。
   • 过敏体质者需预先评估，接种后观察30分钟以防急性过敏反应。

3. 特殊警示

   • 治疗性应用（如肿瘤辅助）需严格遵循循证指南，避免超适应证滥用。

参考文献

菌苗的免疫原性优化策略（抗原设计、佐剂选择）、临床应用范围及不良反应数据均基于临床试验与药理学研究，符合《疫苗管理法》及WHO技术规范。卡介苗的肿瘤治疗应用参考肿瘤免疫治疗指南，强调多学科评估的必要性。