白喉，破伤风，无细胞百日咳，灭活脊髓灰质炎病毒，B型流感嗜血杆菌疫苗Diphtheria tetanus, acellular pertussis, inactivated polio virus, haemophilus Influenzae type B vaccines

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（联合疫苗）
• 来源与性状
  该疫苗为吸附无细胞百白破（DTaP）、灭活脊髓灰质炎病毒（IPV）和B型流感嗜血杆菌（Hib）结合疫苗的联合制剂，呈混悬液状，需肌肉注射。主要成分包括白喉类毒素、破伤风类毒素、百日咳抗原、灭活脊髓灰质炎病毒及Hib荚膜多糖结合蛋白。国内现有进口产品（如潘太欣）及国产研发品种（如康泰生物五联疫苗），后者正处于临床试验阶段。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于非免疫规划疫苗，需在医生指导下自愿自费接种，未纳入麻醉、精神类或放射性药品管制范畴。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：可同时预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和Hib引起的侵袭性感染（如脑膜炎、败血症），显著减少接种剂次（从12剂降至4剂），提高婴幼儿免疫依从性，被世界卫生组织及多国免疫规划推荐。

二、核心功效与临床应用

1. 预防疾病
   • 白喉（呼吸道感染导致心肌炎、神经麻痹）
   • 破伤风（神经系统损伤，致死率30%）
   • 百日咳（严重咳嗽、肺炎及脑病）
   • 脊髓灰质炎（肢体麻痹、终身残疾）
   • Hib感染（脑膜炎、会厌炎等侵袭性疾病）

2. 适用人群
   2月龄及以上婴幼儿，基础免疫程序为2、3、4月龄或3、4、5月龄各接种1剂，18月龄加强1剂。

3. 联合优势
   与单苗接种相比，减少注射次数和不良反应风险，简化家长时间成本，降低漏种概率。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 局部反应：注射部位红肿、疼痛（发生率约10%-30%）。
  • 全身反应：低热（＜39℃）、烦躁、食欲减退（多自行缓解）。
  • 罕见过敏反应：皮疹、呼吸困难（发生率＜1/10,000）。

• 禁忌与风险

  1. 绝对禁忌：
     • 对疫苗成分（如破伤风类毒素）严重过敏史。
     • 既往接种后出现神经系统异常反应（如脑病）。
  2. 暂缓接种：
     • 急性发热性疾病（体温＞38.5℃）或慢性病活动期。
     • 免疫缺陷或接受免疫抑制治疗（可能降低疫苗效力）。
  3. 特殊注意：
     • 严禁静脉注射，需确保肌肉注射位置准确。
     • 可与麻疹-腮腺炎-风疹（MMR）疫苗同时接种，但需分部位注射。

重要提示

疫苗接种需严格遵循国家免疫规划调整（如2025年起百白破疫苗程序改为2、4、6月龄及18月龄、6周岁），具体接种方案应咨询儿科医生，结合个体健康状况及当地疫苗供应情况制定。

参考文献：整合自世界卫生组织免疫指南、国家药监局公告及疫苗临床试验数据（截至2025年）。