【纽约讯】根据STS/ACC TVT注册研究的真实世界数据，使用雅培公司(Abbott)的TriClip G4系统进行三尖瓣经导管边缘对边缘修复(T-TEER)可获得良好的手术成功率、较短的住院时间、令人鼓舞的短期安全性和有效性结果，以及症状和生活质量的改善。
在2024年4月(该设备获美国食品药品监督管理局批准)至2025年9月期间，美国278个医疗中心治疗了3000多名严重三尖瓣反流(TR)患者，设备成功率达到98%，30天全因死亡率为1.4%。支持该设备临床应用的TRILUMINATE Pivotal试验结果——该试验表明T-TEER在包括全因死亡或三尖瓣手术、心力衰竭住院以及生活质量改善在内的复合终点方面优于单纯药物治疗——以及Tri.Fr试验也提供了积极结果。
Batchelor博士(弗吉尼亚州费尔法克斯英诺瓦健康系统)上周在NY Valves 2026会议上介绍了这些新注册研究结果，他表示："这些新注册研究结果为两项主要试验的随机临床试验结果提供了普遍适用性，并支持TriClip作为解剖结构合适的严重症状性三尖瓣反流患者的有效治疗方法。当然，这些结果仅限于短期结果。我们希望看到这些结果在更长期的终点上得到评估，包括1年及以后。"
讨论者Eleid博士(明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所)称这些发现"非常令人印象深刻"，并补充说："这项研究扩展了我们对T-TEER的证据基础，它建立在先前的临床试验和注册研究之上，但也显示了T-TEER结果的持续质量改进。"
"对于经过适当站点和团队培训的合适候选者来说，这是一种非常安全且有效的手术。"Eleid博士强调。
即使在研究过程中各医疗中心的中位手术量仅为7例，Eleid博士表示，看到技术结果与临床试验中相当"令人惊讶"。
30天站点报告结果
Batchelor及其同事对3,035名严重TR患者(平均年龄78岁；59%为女性)进行了分析，这些患者接受了TriClip T-TEER治疗。大多数(84%)患有心房颤动，一半患者在前一年曾因心力衰竭住院——这一比例是TRILUMINATE试验中的两倍。基线平均左室射血分数为55%。
四分之三的患者接受了超宽型(XTW)设备，其余患者接受了XT型(23%)、NTW型(1%)和NT型(1%)夹子。每位患者植入的夹子中位数为2个(平均1.8个)，住院时间中位数为1天(平均1.9天)。几乎所有的患者(96%)出院回家。
30天时，92.5%的患者有随访数据。心血管死亡率为0.8%，2.3%的患者因心力衰竭住院。单叶装置附着(SLDA)发生率为1.5%，大出血、三尖瓣再干预、卒中、心内膜炎、心肌梗死和需要新的永久性起搏器的发生率均低于1%。
到30天时，87%的患者超声心动图显示中度或更轻的TR(包括51%为轻度或更轻)，而基线时仅为4%(P<0.0001)。根据堪萨斯城心肌病问卷总体评分，生活质量平均提高了22分，NYHA心功能分级也有所改善：研究结束时80%的患者报告为I/II级症状，而基线时仅为2%(两者的P值均<0.0001)。
Batchelor博士表示："我想指出，TRILUMINATE Pivotal试验有一个独立的核心实验室进行评估，但我们看到了非常相似的结果。"
成功案例
Eleid博士称赞设备制造商进行了成功的商业推广并提供了适当的培训，特别强调了非常低的SLDA率。"我最近看到的最低SLDA率是先前注册研究中的4%。"他说，"总体而言，结果看起来非常有利。当然，这是由站点报告的……但这进一步强调了对于经过适当站点和团队培训的合适候选者来说，这是一种非常安全且有效的手术。"
如此多的新站点取得了积极结果，这代表了将"高水平站点和操作者的随机临床试验培训有效地扩展到社区"的成功故事，Batchelor博士说："我认为这说明了我们如何教育和培训医生进行这种手术。"
"我们可以就站点相关响应与CEC裁定和核心实验室进行争论，但我认为很清楚：这种手术非常安全且相当有效。"Batchelor博士强调。
他继续说，影像学的进步使T-TEER随着时间推移变得越来越安全。"我记得我做的第一个TriClip与本周早些时候做的那个相比，图像质量简直是天壤之别。因此，这也说明了我们的影像学同事在获取更好的图像方面做得非常出色，我认为这已经融入了这一商业观察中。"
不过，Batchelor博士表示，安全结果是该数据集的亮点。"这是一种非常安全的手术，我们可以就站点相关响应与CEC裁定和核心实验室进行争论，但我认为很清楚：它非常安全且相当有效。"
"我们不能止步于此"
会议联合主持人Praz博士(瑞士伯尔尼大学医院)同意这些数据"在安全性和结果方面绝对令人惊讶"。但与TRILUMINATE试验相比，"真实世界数据在死亡率和TR减少方面略差一些"，他说。这与经导管三尖瓣置换术的情况相反，在后者中，真实世界数据显示比TRISCEND II试验更好的结果。
然而，Batchelor博士指出，真实世界患者中观察到的TR减少水平与TRILUMINATE试验中相同。此外，由于这里的HF住院率是试验患者中的两倍，"我认为这些患者病情更重，这很典型。我们在临床试验中往往会更精挑细选，但一旦将其投入商业领域，情况就不同了。"
讨论小组成员Sorajja博士(亚利桑那州凤凰城Banner Health)表示，虽然他"无法解释置换术的趋势"，但TRILUMINATE试验中患者接受护理的方式与临床实践中评估方式之间存在明显差异——包括强制性右心导管检查、优化药物治疗以及治疗前的等待期。"在真实世界实践中，我也有同样的问题，当遇到急性心力衰竭患者时，我们往往会直接进行手术。"他说，"我们在进行右心导管检查方面不如以前做得好。我们在优化治疗方面也不如以前做得好。"
Sorajja博士继续说，该手术并没有引起问题。"有效性大致相同。安全性我认为可以用患者选择来解释，这只是不同的患者群体，我们在药物治疗方面可能不如我们想象的那么好。"
另一位讨论小组成员Goel博士(田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心)补充说，真实世界数据"引人入胜"，表明"该手术是安全的，我们可以获得与试验相似的结果"。不过，他强调，虽然"我们都试图尽可能达到轻度[TR]，但在我看来，这里的50%[达到轻度或更轻]是不可接受的"。随着站点经验的积累，这一比例可能会提高，Goel博士补充道。
Batchelor博士表示同意。"这是一种动态现象，"他说，"我们正在首次将一项新技术推向商业领域，所有站点经验、影像学和病例选择都存在差异。……我们应该为此感到自豪，但我们不能止步于此。我们必须做得更好，我相信随着设备迭代和技术、影像学的改进，我们将会达到这一目标。"
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