随着生命科学领域人工智能创新的加速发展，英国药品和保健品监管局（MHRA）发布了关于软件即医疗设备（SaMD）的监管原则和指南，其中包括人工智能技术的应用规范。
立法现状
英国长期承诺以新立法取代原有的欧盟三大医疗设备指令。尽管英国已颁布新的上市后监管法规，但大部分新规尚未公布。在此期间，MHRA通过发布指导原则填补立法空白，这些原则总结了监管机构对包括AI在内的医疗设备软件的最新监管思路。
监管原则（非强制性）
MHRA与美国FDA及加拿大卫生部联合制定了适用于AI医疗设备的监管原则：
- 良好机器学习实践十大原则：2024年6月更新版强化了透明度要求
- 机器学习预定变更控制指南：2023年10月发布
快速上市计划
2024年启动的AI Airlock试点项目选取5个候选产品，计划运行至2025年4月。该项目整合MHRA、认证机构及其它监管机构的专家资源，类似于欧盟AI法案的监管沙箱，但专为医疗设备设计，旨在加速创新AI医疗设备在英国市场落地。
新立法原则
2024年4月发布的AI白皮书五大监管原则：
- 技术安全
- 合规审查
- 可解释性
- 符合适用性
- 公平性
MHRA强调现行《2002年医疗器械条例》已涵盖临床试验到符合性评估的全生命周期管理，重点将加强软件和AI的监管要求，通过指导文件和简化流程提升审评效率，并考虑对相关设备进行升级分类（原I类设备）。
未来立法重点
MHRA正制定针对软件即医疗设备（SaMD）和含AI医疗设备（AIaMD）的专门法规，包括：
- SaMD与健康类软件的区分标准
- 国际标准对接（如IMDRF框架）
- 联合MHRA、NICE和NHS的数字健康产品审批流程
上市前要求
MHRA将：
- 制定基于风险等级的数据要求
- 与英国标准协会（BSI）制定技术标准
- 推进"玻璃盒"项目确保AI可解释性
- 发布网络安全专项指南
- 建立算法偏见治理框架，包含：
- 人群性能均衡检测
- 数据情境化分析
- 社区适配性评估
- 采用SMOTE、AdaSyn等技术平衡数据集
2025年2月3日发布的心理健康应用指南明确了三要素：
- 医疗设备类应用判定标准
- 数字心理健康技术预期用途定义
- 风险分类应用方法
上市后监管
MHRA已颁布后市场监测法规，重点：
- 建立安全信号检测系统
- 完善不良事件报告机制（2025年1月更新指南）
- 制定退出市场设备的管理流程
- 简化变更管理程序
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