诊断病理学家已能通过AI辅助远程审阅数字化切片并实现全球即时协作，但临床试验病理学领域仍在依赖实体玻璃切片跨国运输，面临联邦快递延误和专有文件格式不兼容等问题。"在探索性分析领域，数字化确实蓬勃发展。所有人都在享受人工智能和机器学习带来的便利，但探索性研究与诊断流程之间存在巨大鸿沟"，IQVIA Labs全球数字病理创新总监阿曼达·海默里希博士指出。
这种反差极具讽刺意味：医院已常规应用的数字病理技术，在药物开发试验中却难以落地。配备数字系统的病理学家可在临床场景中诊断癌症，但当相同组织样本用于试验时，却往往需要以玻璃切片形式跨洲运输。临床试验病理学领域缺乏明确监管标准，形成了诊断创新加速发展与药物研发应用滞后并存的"双屏现实"。
鉴于大型临床试验依赖全球专家网络，病理学本质上是分布式工作，这对传统非数字化流程造成重大物流障碍。IQVIA在全球部署30多位病理学家，亚专业专家分布于不同时区。过去特定血液病理病例需要特定专家诊断时，必须进行隔夜运输、海关申报并证明实验室符合CLIA认证。"我们可能需要使用美国本土专家，这能降低运输成本和周转时间"，海默里希表示。对申办方而言，数字化与实体流程的差异可能直接决定能否达成试验里程碑。
构建两个世界的桥梁
面对这种割裂现状，IQVIA等公司开始创新突破。企业构建了复杂的基础设施以同时满足双重需求，在可能的情况下提供数字化效率，同时为监管机构保留传统验证流程。
文件格式挑战是这种桥梁建设的典型案例。尽管放射学领域数十年前就已采用DICOM标准，但不同厂商的数字病理扫描仪仍在生产互不兼容的专有格式。"我们不得不寻找解决方案，最终找到能将扫描文件转换为客户所需任意格式的公司"，海默里希解释道，"但这需要耗费大量时间，目前仍是非常人工的流程"。对于管理全球数千个试验站点的企业而言，每个格式都需要独立验证协议、专门培训和转换流程，这可能使样本审查时间增加数天。
这些变通措施已超越病理切片范畴。直到最近，IQVIA每个试验套件中都至少包含一份纸质申请表，通常是多页文档。实验室手册长达100-150页，各站点需管理大量采集说明和运输文件。"在采用第三方软件之前，我们每个发出的套件里都包含纸质文件"，专注去中心化临床试验的IQVIA专家凯利·奥夫登海德表示。公司于2025年3月推出具备电子申请功能的Site Lab Navigator系统，尽管许多站点仍偏好纸质流程。
人工智能的部署同样反映这种双轨现实。尽管诊断病理学越来越多地应用AI进行主要诊断支持，IQVIA在试验中主要将其用于流程优化。算法可优先处理紧急病例、标注关注区域，并完成有丝分裂计数、基因组测试肿瘤比例计算等繁琐任务。"它是个助手而非替代者"，海默里希强调，"它能帮我们找出最重要的内容并确保及时处理"。
然而这些算法本可发挥更大作用。机器学习能量化人眼不可见的特征：如膜染色与细胞质染色的比率可能识别治疗响应患者。"我期待找到更精确的患者分界点，真正明确谁将受益于治疗，谁不会"，海默里希解释道。技术已然存在，但监管框架尚未建立。
为不确定的未来打基础
尽管监管存在不确定性，IQVIA仍做出战略性投入：为尚未建立的监管标准构建基础设施。公司验证设备的标准已超越美国病理学家学会当前建议，实质上是在为未来未获批准的场景进行过度工程化。
"尽管目前探索性研究不需要这种级别的验证，但我们仍坚持为未来准备"，海默里希表示。这需要高昂成本：维护双重系统、培训病理学家使用尚不能完全使用的数字化流程、投资本不必要的转换技术。但这种投入支持了规模化发展。
侧边栏：IQVIA数字病理学关键数据
- 30+：全球病理学家数量
- 多种：需要转换的专有扫描仪格式（行业研究显示市场有10余家主要厂商）
- 100-150：典型印刷实验室手册页数（现已数字化，奥夫登海德估算数据）
- 2025年3月：IQVIA Site Lab Navigator电子申请功能上线
- 数千：全球试验站点数量（高管表述）
- 24-48小时：电子申请消除的典型数据录入延迟（受访者确认）
这种战略思维已超越病理学范畴。行业对去中心化的认知自2020-2022年疫情驱动激增后日趋成熟。企业不再追求全面远程采集，而是聚焦特定场景。"现在更针对能从中获益的特定患者群体和治疗领域"，奥夫登海德解释道。接受每周输液的癌症患者可能仍会前往试验中心，而距离最近中心数百英里的罕见病患者则能受益于家庭采样。
这种选择性方法反映了数字化转型的深刻教训。正如奥夫登海德观察："我们在实施任何应用时都会经历初期抵触、中期接受、后期采纳的过程"。公司已通过电子门户实现实验室手册、报告和查询数字化，但因全球数千站点分布，采纳程度仍不均衡。
押注未来监管转变时，申办方会更青睐已解决技术和运营挑战的合作伙伴。仍在运输玻璃切片和管理纸质申请的企业将面临陡峭的学习曲线。那些持续验证设备、培训员工、优化数字化流程的企业则能立即行动。
对于当前评估病理学战略的申办方而言，选择在于等待监管明晰，还是与IQVIA等企业共同投资建设明天的基础设施。即便尚未完全获得监管批准，数字系统已能带来即时效益。"我们正在利用它进行样本管理、追踪，确保所有协议到位，并在一个统一系统中实现可视化"，海默里希指出。
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