英国药品和保健品监管局（MHRA）针对生命科学领域人工智能创新持续加速的现状，发布了关于"作为医疗设备的软件"（SaMD）的监管原则和指导文件。该机构正通过"AI Airlock"试点项目加速创新产品上市，并计划在2025年第二季度发布包含网络安全、偏见纠正和可解释性要求的专项指导。
英国监管框架发展现状
在替代原有欧盟医疗器械指令的新立法尚未完成的过渡期，MHRA已联合美国FDA和加拿大卫生部制定了包含10项核心原则的良好机器学习实践指南（2024年6月更新），以及针对机器学习预设变更控制计划的指导文件（2023年10月发布）。这些非立法性原则体现了英国对AI医疗设备监管的核心思路。
监管创新举措
2024年启动的"AI Airlock"试点项目首批选拔了5个AI医疗设备，预计运行至2025年4月。该项目整合MHRA、认证机构和其他监管机构资源，类似欧盟AI法案中的监管沙盒，但专门针对医疗设备领域。通过这种加速通道，英国计划提升创新AI医疗产品的上市效率。
新立法核心要素
根据2024年4月发布的《人工智能白皮书》实施文件，MHRA将重点推进：
- 软件和AI产品的明确准入标准
- 基于风险分级的数据要求
- 国际标准（如IMDRF）的适配应用
- MHRA、NICE和NHS联合审批流程
- 软件类医疗设备（SaMD）分级升级机制
产品上市前监管要求
针对AI医疗设备（AIaMD）的特殊要求包括：
- 人机交互设计：确保避免系统性误读，关联临床证据和质量管理体系
- 可解释性：实施"玻璃箱"项目验证AI模型的可重现性和可测试性
- 偏见管理：建立包含数据平衡、亚人群表现监测、统计校正的技术框架（如SMOTE、AdaSyn算法）
- 网络安全：贯穿产品全生命周期的安全要求
- 变更管理：制定预设变更控制计划，规范产品预期用途扩展
2025年2月发布的心理健康应用程序指南已具体阐明：当应用具有医疗诊断功能时，需按医疗设备分类管理，并配套相应的风险管理要求。
上市后监管机制
MHRA已建立包含安全信号监测的上市后监管体系，2025年1月更新的不良事件报告指南明确了软件类医疗设备的报告标准。尽管目前不良事件报告数量较少，但监管机构正通过完善定义和报告机制提升监测效能。
国际协调与标准制定
MHRA正与英国标准协会（BSI）合作制定适配国际标准的认证体系，重点解决现行最佳实践与"现行技术水平"定义之间的差距。同时计划推动国际间的算法审计标准统一。
【全文结束】
