人工智能正在迅速改变医疗保健领域的方方面面。美国医学会的一项调查显示，如今有三分之二的医生至少偶尔使用人工智能，而医疗财务管理协会(HFMA)的一项调查则表明，近一半的医疗系统使用人工智能驱动的工具来支持计费和编码工作。
支持者认为，人工智能可以提高效率和准确性，减轻临床和行政团队的工作负担。这些优势反过来被认为可以提高患者满意度，甚至改善长期健康结果。然而，这些优势也伴随着重大挑战，包括患者隐私或安全可能受到损害的风险。
实现这种平衡需要由合规、治理和风险管理团队实施并维护的政策和防护措施。法律研究硕士(M.L.S.)项目可以深入探索这些努力，详细阐述在继续寻求改善患者体验和结果的人工智能驱动进步的同时，如何促进数据隐私保护。
医疗保健中人工智能医疗技术概述
人工智能已经迅速进入医疗保健领域；如今，它几乎影响着每一个工作流程。通过加速行政任务和指导临床决策，人工智能在提高效率方面提供了显著改进——同时也带来了重大风险。了解人工智能采用的两面性是利用其优势而不损害患者安全或隐私的关键。
人工智能在现代卫生系统中的作用
总的来说，人工智能在现代医疗保健中发挥着两大主要功能：自动化和数据驱动指导。这些核心能力可以转化为众多角色和部门的深远效益，影响该领域的行政和临床两个方面。
在行政工作流程中，人工智能驱动的自动化加速了重复性任务，使专业人员能够专注于需要人工输入或人际能力的责任。例如，人工智能驱动的医疗计费和编码涉及从冗长的临床记录中提取临床见解。
在临床护理中，人工智能更多地扮演辅助角色，利用大量医疗数据帮助护士、医生和其他临床员工做出诊断决策。例如，人工智能在医学影像中被广泛使用，帮助定位仅靠人眼可能遗漏的肿块或其他问题。
人工智能医疗技术采用的驱动因素
许多行业挑战凸显了人工智能驱动解决方案的快速采用。特别是人员配置问题，迫使组织寻找技术系统来填补持续存在的劳动力缺口，否则患者将无法获得应有的关注护理。
收入管理也与医疗保健人工智能的激增有关；例如，计费错误和索赔拒绝是常见的财务压力来源，可以通过人工智能工具来缓解。对人工智能医疗技术的渴望也因其实证积极影响在诊断和治疗规划方面的增加而增强。
人工智能驱动医疗保健法律中的关键概念
人工智能驱动的医疗保健法律围绕几个基本概念，包括数据隐私、知情同意、责任和监管合规。专业人士必须了解这些法律原则如何应用于新兴技术，特别是当人工智能系统影响临床决策和患者结果时。随着法规不断发展，对这些核心概念的深入理解对于驾驭医疗创新与法律责任的交叉点至关重要。
人工智能医疗应用中的数据治理
数据治理使用精心设计的政策和流程来促进人工智能驱动系统中数据的负责任和准确使用。这形成了一个框架，指导数据通过包括收集、存储、处理和分析在内的复杂生命周期。
健康数据管理原则
健康数据管理(HDM)决定了医疗保健数据的收集、组织和保护方式。有时被称为健康信息管理(HIM)，这一学科结合了商业、科学和IT。基本的HDM原则包括：
- 数据质量。医疗数据必须精确完整。政策应促进行业标准的一致应用，并随着技术的可用而实施先进技术，通过更好的文档和数据录入来提高质量。
- 数据安全。应实施访问控制和加密等安全措施，以防止违规或涉及未经授权访问的其他事件。
- 互操作性。患者应完全控制谁查看或使用其敏感健康信息。提供商必须遵守《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)规定的严格保密要求。
- 保密性。健康信息应在不损害上述原则或价值观的情况下在提供商之间无缝流动。健康水平七国际(HL7)标准，如快速医疗保健互操作性资源(FHIR)，促进电子健康数据的高效和安全交换。
遵守美国数据隐私法律
几项联邦和州级隐私法律决定了在医疗保健部门背景下应如何使用和保护数据。未能遵守这些要求的提供商可能面临重大民事处罚。
尽管指南和要求可能看起来令人困惑，但数据隐私立法可以重新定位为有助于指导治理和风险管理工作的有用工具，这些工作保护患者并提高患者信任。塑造我们对医疗保健部门数据隐私现代理解的关键法律包括：
- HIPAA（健康保险流通与责任法案）。作为决定提供商如何处理患者信息的基础法律，HIPAA明确了谁可以访问患者数据，以及可以在何种情况下共享该数据。这也为数据存储方式以及如何披露患者隐私权利设定了严格标准。
- HITECH（经济与临床健康信息技术法案）。通过实施更严厉的处罚来加强对未能保护患者数据的提供商的处罚，HITECH加强了HIPAA的隐私和安全规则。后续的HIPAA综合最终规则实施了几项HITECH措施，以解决以前的责任缺口。
虽然HIPAA为患者健康信息的使用提供了广泛的监督，但一些州通过更严格的立法扩展了HIPAA的保护。例如，在华盛顿州，《我的健康，我的数据法案》(MHMDA)扩展了"消费者健康数据"的定义，涵盖个人生殖健康信息等领域。
医院中的数据共享和安全挑战
医院在努力平衡收集患者健康信息和在高度安全关注下保护该信息时面临相当大的挑战。
医疗保健部门受到网络犯罪分子的严重攻击，联邦调查局2024年互联网犯罪报告的见解表明，医疗保健面临的网络威胁比任何其他"关键基础设施行业"都多。威胁行为者经常利用系统弱点，如未修补的漏洞和来自第三方供应商的入口点。
医疗保健和人工智能医疗技术中的算法偏见
算法偏见威胁到破坏与人工智能驱动的医疗解决方案相关的临床和行政收益。当患者结果岌岌可危时，任何偏见的迹象都是不可接受的；这加剧了现有的健康公平关注，并可能损害患者信任。
识别健康数据中的偏见来源
算法偏见通常源于多种因素，这些因素共同使患者面临风险。人工智能有一种放大现有关注的方式，包括对某些患者群体的潜在态度或信念。技术机制或研究疏忽则起到强化这些关注的作用。
例如，美国医学女性协会(AMWA)已经注意到，为促进妊娠并发症早期检测而设计的人工智能模型缺乏外部验证。这些模型并非总是经过不同人群的测试，也不一定考虑健康的社会决定因素。
算法偏见对患者结果的影响
医疗保健中的算法偏见可能会削弱人工智能驱动解决方案的有效性，通常基于某些人口群体的过度代表而使建议产生偏差。这些系统还可能编码过时的临床盲点，例如在过于狭窄的临床试验上训练的模型。
一篇关于大数据中偏见的报告（发表在《Patterns》期刊上）提请注意偏见在确定COVID-19大流行期间患者结果方面的不幸作用。它指出，有偏见的人工智能系统"加剧了现有不平等，使弱势群体面临更严重疾病和死亡的更高风险"。
解决偏见的法律和伦理责任
由于偏见可能损害患者护理，医疗保健提供商在伦理上有义务通过在不同患者群体中验证人工智能工具和流程来防止这种情况。目前尚无联邦法律来监督这一努力，但一些州已采取措施，通过自己的规则和要求来解决这一差距。
例如，《科罗拉多人工智能法案》旨在监管高风险人工智能系统，禁止因人工智能驱动的决策而产生的非法差别待遇。然而，由于联邦层面暂停州级人工智能法律，该法案的实施已被推迟。
尽管缺乏监督，但许多框架和资源仍然可供优先考虑偏见预防的提供商使用。例如，国家标准与技术研究院(NIST)已经开发了一个AI风险管理框架，如果被医疗保健提供商利用，可以帮助评估AI的可信度。虽然旨在自愿使用，但该框架可以帮助组织"将可信度考虑纳入AI产品、服务和系统的设计、开发、使用和评估中"。
规范医疗保健中人工智能的法律框架
尽管在联邦层面存在一些障碍，但人们对制定和实施法律框架以指导医疗保健部门负责任地使用人工智能（特别是与医疗技术相关）的兴趣正在增长。虽然这些框架目前提供零散的覆盖范围，但更多的指导和法规可能即将到来。
规范人工智能医疗设备的联邦法规
美国食品药品监督管理局(FDA)使用基于风险的分类系统来评估医疗设备并明确其对患者安全的潜在影响。FDA还开发了一个"人工智能驱动医疗设备清单"，旨在帮助数字健康创新者更好地理解"当前设备格局和监管期望"。
此前，FDA发布了包含非约束性建议的草案指南，用于人工智能驱动医疗设备的开发和监督。鼓励全面的生命周期管理，该草案指南促进开发中的透明度和偏见缓解。
国际标准和世卫组织指南
世界卫生组织(WHO)已明确表示将致力于"实现人工智能增强健康的未来，确保不让任何人掉队"的意图。世卫组织解决医疗保健中人工智能的战略方法包括三个支柱：赋能（涉及"强大的治理结构、政策和规范性技术指导"）、促进（通过"协作努力和汇集投资"促进全球专业知识）以及实施（确保人工智能解决方案"在不同的医疗保健系统中可访问且有影响力"）。
当前的世卫组织指南主要集中在大型语言模型(LLMs)上，但也提供了关于LLMs本身何时可能符合医疗设备资格的见解。具体而言，世卫组织指南建议政府监管机构要求"对AI系统性能进行测试，并从随机试验中的前瞻性测试获得可靠证据"。
州法律和医院政策的作用
随着各州倡导全面立法解决人工智能中潜在的偏见问题，许多州也在寻求关于在医疗保健中使用人工智能的有针对性的指导。事实上，2025年有47个州提出了规范医疗保健AI的法案。
同样，许多医疗保健提供商开始制定和采用受上述FDA和世卫组织指南影响的政策。例如，梅奥诊所已证明是促进AI问责机制的早期领导者，建立了中央审查委员会，同时使开发和部署与行业最佳实践保持一致。
作为医疗设备的软件：定义和监管范围
作为医疗设备的软件(SaMD)允许软件独立执行医疗功能。鉴于这些设备的后果性质，需要严格的监督。
什么符合作为医疗设备的软件资格？
SaMD不应与在医疗设备内运行的软件混淆。国际医疗设备监管论坛将此定义为"旨在用于一个或多个医疗目的的软件，执行这些目的而不作为硬件医疗设备的一部分"。
FDA强调了几个符合资格的软件示例："执行图像后处理以帮助检测乳腺癌的计算机辅助检测(CAD)软件"，以及允许智能手机查看MRI图像用于诊断目的的程序。
美国的法律分类和要求
我们已经讨论了医疗设备风险分类的广泛使用，但值得重申的是，这些分类对SaMD仍然相关。例如，I类设备风险有限，但受一般控制约束。
由于II类设备具有中等风险，它们可能需要510(k)许可。这要求制造商证明设备与已授权设备基本等效。
III类设备风险最高，因为它们可能直接指导手术决策或与生命关键诊断相关。因此，它们需要严格的审查途径，如上市前批准(PMA)。
人工智能医疗设备监管的真实案例
IDx-DR提供了关于未来人工智能医疗设备监管可能如何发展的见解。它能够自主诊断糖尿病视网膜病变，分析视网膜相机的图像以揭示病变。这属于II类，因为它具有中等风险，但不执行维持生命的功能。
人工智能医疗技术的验证和安全协议
由于人工智能医疗技术可能带来严重风险，必须对其进行严格测试，以确认其按预期运行——并且在不同患者群体中提供预期结果。严格的验证和安全协议解决诸如医疗保健中的算法偏见等问题，同时确保人工智能驱动的解决方案值得信赖。
人工智能算法测试和验证的框架
全面的验证涉及在庞大数据集上的广泛测试。FDA的"全产品生命周期"(TPLC)框架为监控和评估先进解决方案的开发和部署提供了蓝图。
与此同时，"全产品生命周期咨询计划"(TAP)作为一个自愿试点项目，增强了数据收集和监控，帮助及早发现和解决问题。
确保患者安全和最小化风险
将人工智能技术整合到医疗环境时，确保患者安全仍然是首要任务。这包括在不同数据集上验证算法，识别潜在的错误源，并实施减少伤害的保障措施。风险最小化还需要明确的人工监督协议，确保临床专业人员可以在人工智能生成的建议可能不符合患者需求时进行干预。
人工智能产品的监控和部署后监控
监管批准不应被视为最后的障碍，而应被视为漫长过程的开始，该过程涉及持续监控和调整。部署后，以人工智能为中心的解决方案仍受"预定变更控制计划"(PCCPs)约束，这些计划支持迭代改进，同时促进持续的安全和质量保证。
医院对人工智能采用的责任和风险管理
由于提供商开始将AI构建到广泛的临床和行政工作流程中，他们必须处理日益复杂的责任问题。
风险管理揭示了AI采用如何创造新的法律暴露，同时影响旨在限制这些暴露的治理结构。尽职调查至关重要，部分原因是法律环境尚未跟上AI实施的快速步伐。
使用AI工具时如何确定责任
在AI辅助技术中，责任通常取决于决策过程中的错误发生位置或方式。即使他们检查或执行AI工具的建议，临床专业人员仍被期望展示临床判断。然而，根据这些工具的表现，制造商最终可能被认定为责任人。
未来，责任可能会在多个组织或方之间共享。然而，如果提供商缺乏AI治理的结构化方法，他们可能会面临重大的合规风险。
医疗保健提供商的风险缓解策略
在关于医疗保健AI法律的持续问题中，主动风险评估和缓解策略变得更加重要。尽职调查决定了如何测试和验证AI驱动的解决方案，理想情况下，供应商合同应包含有关如何监控解决方案或违规通知可能如何发挥作用的详细信息。
内部治理决定了如何批准和部署AI解决方案，揭示谁负责批准这些解决方案，以及如何培训员工应对潜在的伦理或临床影响。尽管这些措施不会完全消除风险，但它们可以加强合规性并促进负责任的实施。
涵盖AI相关事件的保险政策
随着AI采用的扩展，医疗保健提供商必须考虑保险政策如何解决与AI驱动工具相关的潜在风险。传统的医疗事故和责任保险可能无法完全涵盖技术相关错误，促使保险公司调整保险覆盖模式。提供商应仔细审查保单条款，了解责任如何分配，并确保有足够的保护来应对新兴的AI相关事件。
人工智能医疗技术实施中的伦理考虑
AI将独特的伦理关注带到了医疗保健部门技术采用的前沿。虽然这些议题在某种程度上通过全球框架以及州和联邦层面的立法得到解决，但许多提供商会超出要求，以支持风险管理和提高患者信任。
保护患者自主权和同意
美国医生合作组织将知情同意称为"患者权利的基石"，解释说患者有基本权利了解他们的护理方式以及先进数字解决方案如何影响这种护理。
建议医疗保健提供商在可能的情况下倾向于同意，无论当前法规如何或缺乏法规。提供商可能需要更新同意表或通知，以反映AI的进步。他们还可以使用全设施通知来广泛洞察AI的使用，以及让患者可以选择要求人工驱动护理的退出机制。
AI决策中的透明度、可解释性和信任
除非让患者了解AI如何影响这一过程的各个方面，否则临床决策不能被视为真正透明。透明度始于关于AI使用的明确披露。它进一步详细说明了AI如何得出各种结论，以及临床医生的判断在哪里介入。
可解释性揭示了AI决策的内部逻辑，可解释的工具详细说明了推理过程，使临床专业人员能够传达各种输入或路径如何影响建议。这些代表伦理承诺以及风险管理的必要性，理想情况下通过广泛的供应商审查和深入的文档实践得到支持。
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资料来源
- www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices
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