加拿大卫生部对新药的批准基于临床试验的结果。但在临床试验开始之前，必须获得被称为研究伦理委员会(REBs)的伦理委员会的批准。
几乎所有进行研究的医院、大学和其他机构都设有REBs。REBs的职责是确保患者了解研究的性质并已提供知情同意，确保试验以道德方式进行以最大限度减少对患者的伤害，以及确保研究人员具备进行研究的能力。
鉴于REBs所扮演的关键角色，确保它们不受财务动机、利益冲突或制药公司目标等因素的影响至关重要。在缺乏监管的情况下，这些因素可能会侵扰加拿大REBs所做的决定。
加拿大的研究伦理委员会
加拿大《食品药品法规》对REBs的唯一要求是它们需要批准临床试验。
《三机构政策声明》确实规定了REB的组成人员并详细说明了REBs应如何运作，但这些法规仅适用于由三机构（包括加拿大卫生研究院(CIHR)、国家科学工程研究理事会和人文社会科学研究理事会）资助的研究。
加拿大没有对REBs的认证或检查系统，也没有对其审查方式的监管机制。《法律、医学与伦理杂志》的一篇文章指出，加拿大卫生部"除了要求提供REB及其主席的识别信息外，不需要关于REB或其审查的任何其他信息"。
过去曾有一个国家人类研究伦理委员会。该组织主要提供教育，但有可能被转变为国家认证和监管机构。
但在2010年，加拿大卫生部和CIHR停止了对其的资助。取而代之的是，加拿大通用标准委员会发布了自愿性的《生物医学临床试验研究伦理监管加拿大标准》，但由于使用有限和支持修订不足，该指南于2018年被撤销。
仍然存在的加拿大研究伦理委员会协会作为一个讨论论坛运作，没有监管权力。
营利性REBs
缺乏任何标准和法规的问题正变得越来越严重。目前至少70%的临床试验在社区进行，不在医疗机构及其内部REBs的范围内。此外，赞助绝大多数临床试验的制药公司希望REBs能快速批准试验。
加拿大法律委员会的一份报告将基于学术机构的REBs描述为：
"不堪重负且...濒临崩溃...随着全球化、技术和商业化使工作日益复杂化，REBs难以找到委员会主席甚至成员。"
鉴于试验向社区转移（这些社区不受机构REBs的覆盖），可以合理假设营利性REBs的数量已经增长，尽管对其数量没有确切的估计。制药公司向这些营利性REBs支付费用以审查他们的试验。
多伦多大学法学院健康法律与政策席尔讲席教授特鲁多·莱姆嫩斯(Trudo Lemmens)认为，当商业REBs批准临床试验时，可能存在的利益冲突(COI)的感知会损害研究审查的可信度和完整性。
如果REB拒绝太多试验或要求对研究方案进行昂贵的修改，公司可能不愿继续向其提交未来的研究提案。尽管迄今为止还没有研究来验证或反驳这一担忧，但莱姆嫩斯认为，单靠REB成员个人的诚实不足以解决这种情况。
2025年10月初，《纽约时报》发表了一项关于美国营利性机构审查委员会的调查。机构审查委员会是美国对应REBs的机构。该报道聚焦于主导这一业务的两家公司：WCG和Advarra，后者由私募股权控制。
据《时报》报道，这两家公司"与制药商有着密切的公司关系。而且，它们都已成为向制药公司提供广泛药物测试服务的多元化企业的一部分——模糊了审查者与被审查者之间的界限，引入了可能威胁审查委员会使命的潜在利益冲突。"
几位前Advarra员工告诉《时报》，该公司对审查试验志愿者知情同意表格设定了每日配额。前知情同意表格开发编辑阿兰娜·莱维(Alana Levy)表示，未达配额意味着"你会收到警告"，但如果审查数量超过一定数量，你可能会获得奖金。Advarra驳斥了这些指控，并表示其"保持强有力的保障措施和内部政策，以确保其机构审查委员会的独立性。"
Advarra也在加拿大运营，并"支持的加拿大站点比任何其他合作伙伴都多，提供行业中最广泛的省级覆盖范围和经验。"在其网站上，它宣传其审查速度，对于在多个站点进行的试验，审查方案和知情同意表格的周转时间为四到五天。
需要加强监管
当缺乏良好的伦理监管时，临床试验中的患者可能会面临风险。这些试验的结果可能会受到影响，这意味着医生开药所依赖的信息不可靠，他们的患者将获得次优的治疗。
加拿大卫生部需要加强监管，制定REBs如何运作的法规，并建立检查系统以确保其法规得到遵守。
阿尔伯塔省是加拿大唯一没有营利性REBs的司法管辖区。除了其他职责外，阿尔伯塔省健康研究伦理委员会还负责监督在社区进行的涉及人类受试者的研究的伦理批准。其他省份应效仿阿尔伯塔省的模式。
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