为何部分患者需要复配药物？
当患者无法使用经FDA批准的药物时，可能需要复配药物。例如，对特定染料过敏的患者需使用不含该染料的药物，或无法吞咽药片或胶囊的老年患者及儿童需液体制剂。医院、诊所及其他医疗机构的执业医师在FDA批准药物不适用时，有时会为患者提供复配药物。此类情况下，药物复配可满足重要医疗需求。若复配药物符合联邦法律规定的特定条件，复配机构也可制备列入FDA药品短缺清单的药物复配版本。
复配药物是否经FDA批准？
复配药物未经FDA批准。这意味着FDA不会在药物上市前验证其安全性、有效性和质量。消费者与医疗专业人员通常依赖FDA的药物审批流程来确认这些关键指标。
复配药物与仿制药是否相同？
不同。仿制药依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505(j)条款获FDA批准，并需满足该条款所有要求（包括证明与品牌药具有治疗等效性等），而复配药物未经FDA批准。
复配药物存在哪些风险？
复配药物仅应用于无法通过FDA批准药物治疗的患者。不当使用可能使患者面临严重健康风险。例如，不良复配操作可能导致药物质量问题，如污染或活性成分含量过高/过低，进而引发严重伤害甚至死亡。
哪些机构可进行药物复配？
复配通常在药房进行，但也可能在其他场所实施。联邦法律规范以下情形：州持证药房或联邦设施中持证药师的复配行为、医师的复配行为，以及外包设施中持证药师或在其直接监督下的复配行为。外包设施是2013年《药品质量与安全法案》设立的复配机构类别，由FDA按风险等级进行检查并适用更高质量标准。
哪些机构负责检查复配设施？
州药房委员会通常负责日常监管未在FDA注册为外包设施的州持证药房，FDA则对其进行监测性和原因性检查。依据第503B条款在FDA注册的外包设施主要由FDA监管，并按风险等级接受检查。
复配药物适用哪些质量标准？
复配场所决定质量标准：外包设施生产的复配药物需符合现行药品生产质量管理规范（CGMP）；而依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A条款，在州持证药房、联邦设施或医师办公室由持证药师复配的药物则不适用CGMP。无论复配场所如何，其他联邦法律（如卫生条件规定）均适用。在不卫生条件下复配药物将危害患者健康并可能导致广泛伤害。
在线购买复配药物是否安全？
FDA建议消费者在使用任何在线药房或远程医疗服务（包括销售复配药物者）前进行充分调研。机构提供在线购药提示，包括识别危险网站的警示信号。从无监管、无资质渠道在线购买药品可能导致劣质产品风险。FDA推荐消费者查阅BeSafeRx获取更多信息。通过在线药房或远程医疗平台购买复配药物时，消费者可能无法确认复配机构身份及其是否符合质量标准、是否获得适当许可与监管（如州监管机构）。FDA建议消费者保持警惕，了解在线购药风险，并在用药前咨询医疗专业人员。
FDA对推广复配药物的远程医疗公司是否有监管权？
根据联邦法律，药物制造商（包括复配机构）及其代理发布的处方药推广信息必须真实、无误导且准确。若FDA认为宣传材料存在虚假或误导内容，可要求相关制造商、包装商或分销商自愿合规。FDA严肃履行此职责，持续监控处方药（含复配药物）的宣传材料。FDA同时建议消费者在用药前向医疗专业人员咨询具体健康状况。
生物制品能否进行复配？
不能。生物制品不符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A和503B条款规定的复配药物豁免条件。联邦法律未允许在未经批准的生物制品许可申请范围外销售复配生物制品。FDA已发布指南，说明在何种条件下，当特定生物制品以批准标签未描述的方式混合、稀释或重新包装时，FDA将暂不采取执法行动。
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