英国药品和健康产品管理局（MHRA）的"AI隔离舱"项目第二阶段已选定七项新兴AI医疗技术。
在英国药品和健康产品管理局（MHRA）"AI隔离舱"项目的下一阶段，正在测试一系列可能改变患者护理的人工智能（AI）工具——从将肠癌检测时间从数周缩短至数分钟，到更早发现皮肤癌和遗传性眼疾。
七家开发新型AI驱动医疗技术的制造商已被选中参与该项目第二阶段。该项目提供了一个受控环境，以安全地测试AI工具，确保其有效性，识别作为医疗器械使用的AI所面临的局限性和挑战，并探索可能的监管审批途径。
通过"隔离舱"测试真实世界技术所获得的深入见解将为MHRA未来在AI监管方面的工作提供信息，包括向MHRA医疗保健AI监管国家委员会提出的建议——该委员会汇集了患者倡导者、临床医生、监管机构和技术公司，为MHRA在医疗保健AI监管方面提供建议。
所选技术涵盖AI驱动的临床笔记记录、高级癌症诊断、眼疾检测、住院摘要和血液检测解读——针对整个医疗系统的关键挑战，并支持临床医生为患者做出更快、更明智的决策。
健康创新部长Zubir Ahmed表示："AI革命已经到来，我们希望我们的NHS员工能够率先装备经过严格测试和证据支持的临床AI工具。'AI隔离舱'项目是一个很好的例子，展示了我们如何在保持快速推进的同时彻底测试新创新，以兑现我们将医疗从模拟转向数字的承诺。通过我们的十年健康计划，我们将推动NHS成为世界上最具备AI能力的医疗系统。"
英国科学部长Lord Vallance表示："'AI隔离舱'项目正在加速获取可能挽救生命的工具，并支持引领我们NHS更新的制造商。将AI应用于医疗保健可以通过确保人们不会因健康状况不佳而无法工作来促进经济增长，同时帮助NHS员工更有效地工作，并支持英国世界一流的生物科学部门。从几分钟内的眼部检测结果到更快的癌症检测，我们不仅在改变患者护理的面貌，还在巩固英国作为全球健康技术和研究领导者的地位。"
MHRA首席执行官Lawrence Tallon表示："AI技术为变革医疗保健提供了重要机遇，但由于其快速发展，也带来了新的监管复杂性。作为首个为AI医疗器械创建专门监管环境或'沙盒'的国家，我们正在为监管这些新兴医疗技术的独特挑战开拓解决方案。AI隔离舱的第一阶段展示了创新者与监管机构紧密合作的价值。我期待看到这一新一批参与者的结果，以及他们的技术将如何塑造下一代安全有效的医疗AI工具。"
AI隔离舱治理委员会主席、皇家德比医院顾问胃肠病学家Sir Andrew Goddard表示："AI为NHS更快更好地管理健康和疾病提供了巨大潜力。在允许获取最新创新的同时确保患者安全是MHRA工作的关键部分，我对AI隔离舱在实现这一目标方面取得的进展感到非常兴奋。今天发布的项目第一年结果显示了MHRA与行业协作可以取得的成就。第二阶段合作伙伴的选择考虑了NHS当前面临的挑战。许多临床医生，包括我自己，都希望看到AI在NHS中找到一席之地，但对结果的过度承诺和患者安全方面的缺乏保证感到担忧。该计划在将安全和快速开发这些新技术嵌入我们的卫生服务方面大有帮助。"
该项目第二阶段建立在试点阶段成功的基础上。今天发布的四份报告捕捉了初始团队的关键见解，包括一份项目报告和三份研讨会报告。这些报告为监管沙盒如何加速安全的AI创新并支持政府让NHS成为世界上最具备AI能力的医疗系统的宏伟愿景提供了蓝图。
AI隔离舱项目与四家创新公司——飞利浦（Philips）、Newton's Tree、OncoFlow和Automedica Ltd合作，确定了一些潜在的监管改进和建议，以增强患者安全并支持创新。这些建议包括对合成数据验证、AI决策可解释性的改进，以及应对AI幻觉等新兴风险的创新方法。
飞利浦医疗系统通用AI产品负责人Yinnon Dolev表示："参与AI隔离舱沙盒是一个非常积极的体验。研发代表能够与监管机构共同影响监管策略，这是前所未有的机会。与团队和专家的互动非常出色。他们提供了宝贵见解和支持，使整个过程顺利且富有成效。在整个试点期间每周与MHRA会面也是推动实质性进展、加速我们开发活动的催化剂。"
MHRA AI隔离舱于2024年春季启动，是MHRA首个针对作为医疗器械的AI（AIaMD）产品的监管沙盒。该计划第二轮申请于2025年6月23日开放，于2025年7月14日截止。
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