研究人员质疑FDA关于常用癫痫药物的警告Researchers challenge FDA warning on common epilepsy drug

环球医讯 / 心脑血管来源:medicalxpress.com美国 - 英语2025-08-23 08:30:19 - 阅读时长2分钟 - 958字
罗格斯健康研究所的研究人员对FDA关于抗癫痫药物拉莫三嗪的安全警告提出质疑,发现该药物在老年癫痫患者中是安全的,包括那些有心脏病史的患者。研究分析了超过15.8万名成年人的数据,显示拉莫三嗪不会增加心律问题或心脏骤停的风险,与左乙拉西坦相比效果相当,挑战了FDA基于有限证据的警告。这项发表在《神经学》杂志的研究可能影响临床用药指南,为伴有心脏疾病的癫痫患者提供更安全的治疗选择。
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研究人员质疑FDA关于常用癫痫药物的警告

罗格斯健康研究所的研究人员发现,广泛用于治疗癫痫的抗惊厥药物拉莫三嗪在老年患者中具有安全性,这与美国食品药品监督管理局(FDA)的安全警告相矛盾。该研究成果已发表在《神经学》杂志上。

根据美国疾病控制与预防中心的数据,目前约有290万美国成年人患有这种神经系统疾病。拉莫三嗪(商品名Lamictal)占所有抗癫痫药物使用的10%。2020年FDA曾针对该药发布安全警告标签,声称其可能增加心脏疾病风险。这导致部分虽适合使用该有效疗法但有心脏病史的癫痫患者被排除在处方范围之外。

然而FDA的警告声明中也提及该结论基于有限证据。这促使罗格斯健康研究所的研究人员对拉莫三嗪在癫痫患者中的健康风险展开深入分析。

"FDA关于拉莫三嗪的安全警告可能限制了这种有效药物在癫痫患者中的应用。"该研究主要作者、罗格斯健康研究所核心成员、恩斯特·马里奥药学院药学与流行病学助理教授Chintan Dave表示,"重要的是公众需要知道,我们的研究发现拉莫三嗪在老年癫痫患者中是安全的,包括那些患有基础心脏病的患者。"

该研究分析了超过15.8万名成年癫痫患者数据,比较了两种常用抗癫痫药物的疗效。这是迄今为止分析拉莫三嗪对癫痫患者心脏风险影响的最大规模研究。

研究人员发现,与另一种常用抗癫痫药物左乙拉西坦相比,使用拉莫三嗪的老年患者在心律失常或心脏骤停风险方面并未增加。研究结果在年龄、性别、种族及心脏病史等不同亚组中保持一致性。

"我们的研究结果不支持FDA关于心脏病患者使用拉莫三嗪的安全警告。"该研究通讯作者、罗格斯健康研究所药物流行病学与治疗科学中心(PETS)访问学者Gloria Ho表示。

研究合著者包括来自PETS、罗格斯健康研究所和恩斯特·马里奥药学院的Tobias Gerhard;来自PETS、罗格斯健康研究所及罗伯特·伍德·约翰逊医学院的Daniel Horton;以及印第安纳州圣文森特心脏中心的Parin Patel。

这项名为《老年癫痫患者使用拉莫三嗪与心室心律失常和心脏骤停风险的关系》的研究成果,于2025年6月发表在《神经学》杂志(Neurology)第10.1212/WNL.0000000000213643号文献中。

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