牛津大学女性与生殖健康努菲尔德系与Serac Healthcare Limited宣布在《柳叶刀妇产科学》杂志上发表2期研究数据。研究结果突显了新型分子成像剂99mTc-马瑞西拉肽作为子宫内膜异位症无创诊断和监测工具的潜力。
今天在线发表的论文指出，99mTc-马瑞西拉肽具有以下潜力：
- 作为一种新型无创诊断测试方法，特别是针对腹膜表层子宫内膜异位症(SPE)，这种病症无法通过传统成像技术可靠检测，目前需要通过腹腔镜手术进行确诊
- 作为疾病监测工具，消除疾病复发的不确定性
- 作为治疗反应的标志物，推动新型疗法的开发
99mTc-马瑞西拉肽是一种发射伽马射线的放射性示踪剂，可与αvβ3整合素结合，而αvβ3整合素在血管生成（新血管形成）过程中上调表达，这是炎症性疾病的典型特征。DETECT研究首次描述了99mTc-马瑞西拉肽作为子宫内膜异位症可视化和诊断潜在工具的使用。
主要研究发现：
- DETECT研究表明，马瑞西拉肽摄取位置与腹腔镜检查在所有类型的子宫内膜异位病变（包括腹膜表层子宫内膜异位症(SPE)）中显示出高度相关性。SPE是子宫内膜异位症的最早阶段，在所有通过腹腔镜诊断的病例中占80%
- 使用99mTc-马瑞西拉肽成像能够可视化子宫内膜异位症，检测到传统成像方法遗漏的疾病
- 在19例病例中，成像结果与手术检查中子宫内膜异位症的存在或缺失相符的有16例，在17例手术确诊的参与者中，有14例通过成像检测到子宫内膜异位症，包括2例胸腔子宫内膜异位症
- 本研究未报告假阳性结果
- 99mTc-马瑞西拉肽成像能够检测所有子宫内膜异位症亚型的病变，支持该扫描对不同患者群体的适用性
- 99mTc-马瑞西拉肽耐受性良好，患者接受度高
论文主要作者、牛津大学女性与生殖健康努菲尔德系的研究员Tatjana Gibbons博士补充道：
"这些令人振奋的发现表明，马瑞西拉肽提供了一种极具前景的诊断和监测工具，特别是对于腹膜表层子宫内膜异位症，这是最常见的子宫内膜异位症类型，也是最难识别的类型。'我们非常感谢参与DETECT研究的患者，没有他们的参与，研究这种诊断方法将不可能实现。'"
牛津子宫内膜异位症CaRe中心联合主任、该研究的共同负责人和论文的联合资深作者Christian Becker教授补充道：
"新型无创子宫内膜异位症诊断测试是全球研究的优先事项。子宫内膜异位症表现为多样化和非特异性症状，其诊断挑战因缺乏临床验证的生物标志物和现有成像技术的局限性而加剧。如果2期研究结果能在3期研究中得到重现，马瑞西拉肽有可能成为极其有价值的工具，因为它既可以减少诊断延迟，又可以为新疗法的开发提供经过验证的终点。"
Serac Healthcare首席执行官David Hail评论道：
"'完成并发表这项临床研究标志着Serac Healthcare取得了一项关键成就。这些数据来自具有代表性的患者群体，包括接受激素治疗的女性，为马瑞西拉肽预期的实际表现提供了证据。'
'凭借FDA快速通道认定和已确定的3期研究设计，我们现在正在推进在更大规模试验中验证这些发现，并推进监管申报。'"
牛津子宫内膜异位症CaRe中心联合主任、牛津大学女性与生殖健康努菲尔德系主任、NIHR牛津生物医学研究中心外科创新主题联合负责人、该研究的共同负责人和论文的联合资深作者Krina Zondervan教授表示：
"'腹膜表层子宫内膜异位症作为子宫内膜异位症最常见的亚型，目前难以可靠检测，导致女性除了侵入性手术外别无选择进行诊断。如果这些结果能在更大规模的3期研究中得到证实，马瑞西拉肽成像可能会改变临床研究和实践，并可能为全球女性治疗的发展赋能。'"
该研究由牛津子宫内膜异位症CaRe中心联合主任Christian Becker教授与牛津大学女性与生殖健康努菲尔德系主任、牛津子宫内膜异位症CaRe中心联合主任Krina Zondervan教授共同领导。研究由NIHR牛津生物医学研究中心和Serac Healthcare资助。扫描在巴斯皇家联合医院进行。
关于2期试验：
这是一项探索性、开放标签、单中心的2期研究，评估了20名疑似或确诊患有盆腔或胸腔子宫内膜异位症的个体使用SPECT-CT和静脉注射99mTc-马瑞西拉肽进行的术前成像。主要结果是完成成像和手术的患者中放射学和手术发现的一致性。将手术报告中的病变类型和位置与图像进行比较以确定一致性。
在10名SPE参与者中，过去12个月内曾使用传统方法（经阴道(TV)超声和/或MRI）进行过成像，但均未检测到SPE。
3期多中心国际研究计划在今年晚些时候启动。
来源：牛津大学
期刊参考：DOI: 10.1016/S3050-5038(26)00048-8
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