欧洲药品管理局（EMA）宣布，将向替泽帕肽（tirzepatide，礼来公司Mounjaro）的产品信息中添加新数据，涵盖该药物用于治疗肥胖症成人患者的症状性慢性射血分数保留心力衰竭（HFpEF）的试验结果。此举是对扩大替泽帕肽适应症范围申请的回应。
人用药品委员会（CHMP）虽未推荐批准HFpEF的单独适应症，但同意纳入申请中提交的研究相关数据。委员会表示，此举旨在确保医疗专业人员能够获取该患者群体中替泽帕肽效果的最新数据。
替泽帕肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体激动剂，可增强食物摄入后的胰岛素反应，帮助降低2型糖尿病患者的血糖水平，同时减少食欲并辅助体重管理。该药物于2022年9月在欧盟获批，用于饮食和运动控制不佳的2型糖尿病成人患者：既可作为无法使用二甲双胍（metformin）患者的单药治疗，也可与其他降糖药物联用；此外，还适用于肥胖症（BMI≥30）或超重（BMI 27-30）且伴有糖尿病、高脂血症、高血压或阻塞性睡眠呼吸暂停等体重相关健康问题的患者，辅助饮食和运动实现并维持减重。
心力衰竭住院率显著降低
制造商申请扩大替泽帕肽适应症范围，用于治疗肥胖症成人患者的症状性慢性HFpEF，并提交了支持性试验数据。SUMMIT研究纳入731名心功能II-IV级、射血分数≥50%且BMI≥30的成年患者，随机分配接受替泽帕肽（每周一次皮下注射，最高剂量15 mg）或安慰剂治疗，持续至少52周。结果显示，替泽帕肽组心血管原因死亡或心力衰竭恶化事件的复合终点发生率为9.9%（36例），安慰剂组为15.3%（56例）（风险比0.62；P=0.026）。该活性药物还显著降低了心力衰竭相关住院率，并改善了患者生活质量。
EMA指出，目前尚不确定心力衰竭试验结果是否源于减重独立效应。鉴于该药物在该患者群体中的使用已涵盖于获批的体重管理适应症范围内，无需新增针对肥胖症慢性HFpEF成人患者的单独适应症。但监管机构强调，处方信息将更新以纳入试验发现，确保医疗专业人员掌握最新数据。
替泽帕肽以预充式注射笔和小瓶溶液形式提供，需每周一次皮下注射于腹部、上臂或大腿。最常见副作用为胃肠道紊乱，如恶心、呕吐、便秘或腹泻。这些反应通常为轻中度，且多在剂量调整后出现。
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