数据科学家开发出新的分类系统，用以厘清美国食品药品监督管理局（FDA）授权的1016种人工智能/机器学习（AI/ML）医疗设备的应用场景。其中绝大多数设备专为放射学领域开发。
该数据库及在线工具通过临床功能、AI功能、核心数据输入类型（如医学影像或电子健康记录）等维度对AI/ML医疗设备进行分类。研究通讯作者、达纳-法伯癌症研究所及哈佛医学院的比尔·洛特（Bill Lotter）博士表示："对于监管机构和设备制造商而言，若不了解当前领域的发展现状，就难以提出具体的问题和建议。"
洛特在接受 AuntMinnie 采访时表示，验证标准是当前热点问题。他强调："希望该数据库能帮助我们更具体地探讨验证标准，而非泛泛而谈AI验证，而是针对特定应用场景确定适当的证据级别。"
研究团队采用设备级而非FDA授权级的分析方法，通过2024年12月20日的设备分布数据，提供了更具代表性的行业现状。相关成果发表于2025年7月1日的《npj数字医学》期刊。
分析显示：在影像类设备中，放射学应用占88.2%，神经学2.9%，血液学1.9%。洛特指出该研究对放射科医生和医疗机构管理者尤为重要，因FDA公开信息可能不足以反映设备真实功能。
研究团队为放射学AI/ML产品定义了关键分类标准。例如分诊设备输出二元预测结果，用于提示临床医生优先审查。量化与特征定位被定义为联合类别，如对医学影像中的解剖结构进行分割并量化体积。
在数据生成方面，AI辅助分为三类：图像增强、采集指导和合成数据生成。例如未使用AI的超声扫描仪若内置AI分析组件，则被归类为"分析"功能。诊断类设备通过评分或分类指示特定诊断的可能性，而预测类设备则评估未来疾病风险。
研究团队从FDA截至2024年9月27日的授权设备清单开始，通过产品代码分析确定设备分类标准。以QFM产品代码为例，其"放射科计算机辅助分诊和通知软件"的描述对应影像数据类型和分诊AI功能。
研究发现：
- 84.1%的设备用于辅助患者评估（如诊断/监测）而非干预
- 85.6%的设备属于分析型功能，其中65%执行量化/特征定位
- 分诊功能占分析型设备的12.9%
- 当前仅3种基于电子健康记录（EHR）的设备，输入数据包括治疗信息和生命体征
研究团队开发了包含互动流程图的网站，可解析数据查询并生成下载报告。
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