罗氏制药近日宣布其Elecsys pTau181血液检测技术获得CE认证，这项突破性诊断技术将显著提升欧盟地区阿尔茨海默病的早期诊断效率。该检测通过量化血液中磷酸化tau蛋白181（p-Tau181）浓度——淀粉样变性病理的关键生物标志物，为临床提供非侵入性诊断方案。
经美国FDA 2022年批准的Elecsys pTau181检测系统采用全自动化体外诊断技术，其核心价值在于93.8%的阴性预测值（基于22.5%淀粉样阳性率的PET基准数据）。临床验证显示，该检测在初级医疗场景中可有效分诊认知障碍患者，阴性结果可避免83.6%的误诊可能，年龄、性别、体重指数及肾功能等参数对其检测准确性影响微乎其微。
罗氏全球首席执行官马特·索斯（Matt Sause）强调，该检测技术的应用可使患者提前接受疾病修饰治疗，目前适配的lecanemab（卫材公司Lecanemab）和donanemab（礼来公司Kisunla）等新型抗淀粉样蛋白疗法，已在临床试验中展现早期干预的显著疗效。配套的β-淀粉样蛋白1-42（Abeta42）和总tau蛋白检测系统已于2023年通过FDA认证，三联检测方案可完整呈现阿尔茨海默病的核心病理特征。
多中心临床研究证实，该检测体系使认知障碍患者诊断流程缩短40%，医疗成本降低28%。罗氏同步披露其脑脊液检测技术已获美国FDA特别许可，与血液检测形成互补诊断矩阵。这项技术突破不仅为全球超5500万阿尔茨海默病患者带来福音，更推动神经退行性疾病诊疗进入精准医疗时代。
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