2025年膝骨关节炎研发管线分析：FDA批准、临床试验、疗法、作用机制与给药途径

Knee Osteoarthritis Pipeline Analysis 2025: FDA Approvals, Clinical Trials, Therapies, Mechanism of Action, Route of Administration by DelveInsight - The Globe and Mail

2025年膝骨关节炎研发管线分析：FDA批准、临床试验、疗法、作用机制与给药途径

根据DelveInsight评估，全球膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis）研发管线涵盖50余家核心企业，持续致力于开发60余种治疗疗法，涵盖临床试验、治疗方案、作用机制及给药途径等关键领域的发展分析。

DelveInsight发布的《2025年膝骨关节炎研发管线洞察》报告全面阐述了膝骨关节炎市场的当前临床开发现状与发展前景。该报告对从临床前研发阶段到已上市产品的管线产品进行了深入的商业与临床评估，并详细描述了药物机制、临床研究、新药申请（NDA）批准（如有）以及技术合作、并购融资、指定认证等产品开发活动。

膝骨关节炎研发报告的关键要点包括：

• 全球企业多年来持续致力于开发新型膝骨关节炎治疗疗法，并取得显著进展。
• 参与膝骨关节炎治疗市场的公司包括Bone Therapeutics、Moebius Medical、UnicoCell Biomed公司、Gwo Xi Stem Cell Applied Technology、Bioventus公司、上海CAR-T生物科技、诺华（Novartis）、Personalized Stem Cells、Centrexion Therapeutics、Akan Biosciences、Samumed公司、普渡制药（Purdue Pharma）、Anika Therapeutics、Peptinov SAS、Flexion Therapeutics、台湾脂质体公司、Techfields Pharma、阿斯利康（AstraZeneca）、Ampio Pharmaceuticals、BioIntegrate、Sorrento Therapeutics、Swiss Medica XXI Century公司、OrthoTrophix、R-Bio、Amzell、Eupraxia Pharmaceuticals、Meluha Life Sciences公司、Vivex Biomedical、Orient Europharma公司、Paradigm Biopharmaceuticals、艾伯维（Abbvie）、Galapagos NV、再生元制药（Regeneron Pharmaceuticals）、Xalud Therapeutics、Yooyoung Pharmaceutical、Celltex Therapeutics公司、礼来公司（Eli Lilly and Company）、Sclnow Biotechnology、Mestex AG、田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation）、Propella Therapeutics、PT. Prodia Stem Cell Indonesia等。
• 洛雷西维文特（Lorecivivint）、LG00034053、EP-104IAR、氯膦酸盐（Clodronate）、SYN321、AMZ001双氯芬酸凝胶、Allocetra、ANT-301、间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells）、JointStem、LY3016859 ISA、Retatrutide、LEVI-04、TD0015、Vutiglabridin、Artrodar、OA-SYS、塞来昔布+对乙酰氨基酚（Celecoxib + Acetaminophen）、SP5M002注射剂、大麻二酚（Cannabidiol）、SAR446959、TPX-100、KBP-336等新兴疗法预计将在未来数年对膝骨关节炎市场产生重大影响。

2025年关键研发进展

• 2025年9月，Synartro公司宣布了一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照的1/2a期研究结果，该研究评估了SYN321三种剂量水平的单次关节内注射在症状性膝骨关节炎患者中的安全性、耐受性、系统暴露量及初步疗效。
• 2025年8月，Enlivex Therapeutics公司（纳斯达克：ENLV）作为一家临床阶段的巨噬细胞重编程免疫治疗企业，公布了ENX-CL-05-001试验IIa阶段的积极三个月顶层数据。该试验是一项多中心、双阶段I/II期双盲随机安慰剂对照临床试验，旨在评估Allocetra™对中重度膝骨关节炎患者的治疗效果。
• 2025年8月，Enlivex Therapeutics公司宣布了关节内注射Allocetra治疗膝骨关节炎的1/2a期随机双盲安慰剂对照研究结果。
• 2025年5月，Lipogems公司宣布其美国FDA IDE研究ARISE I成功完成最终患者随访。这项双盲随机对照试验涵盖美国18个领先临床中心的173名受试者，标志着Lipogems成为膝关节置换术不适用或未准备患者的潜在治疗选项的重要里程碑。研究主要关注注射后12个月的疼痛缓解和功能改善，疗效与安全性结果预计将于2025年底公布。
• 2025年5月，专注于通过基因疗法变革肌肉骨骼疾病治疗的临床阶段生物技术公司Genascence报告了其GNSC-001的1b期DONATELLO试验12个月安全性和生物标志物阳性结果。该研究性基因疗法靶向白细胞介素1（IL-1）治疗膝骨关节炎。12个月数据显示试验达到主要终点，所有测试剂量均表现出一致的安全性和耐受性，同时满足关键次要终点，证明滑液中IL-1Ra表达持续存在，进一步验证了此前报告的六个月数据。
• 2025年5月，专注于改善膝骨关节炎患者护理的医疗设备公司Moximed宣布其最新随机对照试验（RCT）已治疗首批患者。MOTION研究是一项前瞻性多中心试验，旨在比较MISHA膝关节系统与非手术治疗方案在内侧膝骨关节炎患者中的有效性。
• 2025年4月，Pacira BioSciences报告其基因疗法候选药物PCRX-201（enekinragene inzadenovec）在I期试验中显示出长达两年的膝痛、活动能力和僵硬改善效果。受试者接受单次局部注射，研究纳入72名30至80岁个体，根据Kellgren-Lawrence（K/L）分级系统评估膝骨关节炎严重程度。
• 2025年4月，总部位于以色列的Enlivex Therapeutics宣布完成其I/II期试验II期部分的受试者入组，该试验评估用于中重度膝骨关节炎的现成细胞疗法Allocetra。此阶段超过133名受试者被随机分配并接受治疗，多中心随机试验分为两阶段，I期为开放标签剂量递增研究，重点评估膝关节注射Allocetra的安全性和耐受性。
• 2025年3月，专注于再生医学和外泌体疗法的临床阶段公司RION宣布其纯化外泌体产品™（PEP™）治疗膝骨关节炎的1b期试验完成首例患者入组，标志着RION开发前沿再生解决方案以满足未满足医疗需求的重要进展。

膝骨关节炎概述

膝骨关节炎（OA）是一种进行性退行性关节疾病，以软骨分解、滑膜炎症和软骨下骨改变为特征，导致慢性疼痛、僵硬和活动能力下降。作为最常见的关节炎形式，它影响全球数百万人，尤其是老年人群。风险因素包括年龄、肥胖、关节损伤、遗传和机械应力。当前治疗聚焦于使用止痛药、皮质类固醇、物理治疗和生活方式调整进行症状管理，但尚无获批疗法能阻止疾病进展。新型方法包括疾病修饰药物、再生疗法和长效注射剂，正在开发中以解决膝骨关节炎领域对有效、持久治疗方案的未满足需求。

膝骨关节炎新兴药物分析

洛雷西维文特（Lorecivivint） – Biosplice Therapeutics公司

洛雷西维文特（SM04690）是一种小分子CLK/DYRK1A抑制剂，可调节Wnt和炎症通路。临床前数据表明它能减少炎症、延缓软骨流失并促进软骨生长，目前处于膝骨关节炎III期临床试验阶段。

EP-104IAR – Eupraxia Pharmaceuticals公司

EP-104IAR是一种长效皮质类固醇（丙酸氟替卡松）注射剂，采用Eupraxia的聚合物递送系统。专为膝骨关节炎设计，可提供长达六个月的疼痛缓解，且副作用少于现有皮质类固醇，目前处于II期临床开发阶段。

LG00034053 – LG Chem公司

LG00034053是一种靶向炎症通路并防止软骨细胞凋亡的注射药物。早期研究显示其具有长效止痛效果和软骨损伤保护作用，目前处于膝骨关节炎I/II期临床开发阶段。

膝骨关节炎给药途径

膝骨关节炎研发管线报告根据给药途径对管线药物进行治疗评估。产品已分类至多种给药途径，包括：

• 口服
• 静脉注射
• 皮下注射
• 肠外给药
• 局部给药

膝骨关节炎分子类型

膝骨关节炎产品已分类至多种分子类型，包括：

• 重组融合蛋白
• 小分子
• 单克隆抗体
• 肽类
• 聚合物
• 基因疗法

膝骨关节炎研发管线治疗评估

• 按产品类型的膝骨关节炎评估
• 按阶段和产品类型的膝骨关节炎评估
• 按给药途径的膝骨关节炎评估
• 按阶段和给药途径的膝骨关节炎评估
• 按分子类型的膝骨关节炎评估
• 按阶段和分子类型的膝骨关节炎评估

DelveInsight的膝骨关节炎报告涵盖约60余种处于不同临床开发阶段的产品，包括：

• 晚期产品（III期）
• 中期产品（II期）
• 早期产品（I期）
• 临床前及发现阶段候选药物
• 终止及非活跃候选药物
• 给药途径

膝骨关节炎研发管线分析

膝骨关节炎研发管线报告提供以下洞察：

• 详细分析开发膝骨关节炎疗法的企业及其每家公司开发的综合疗法数量。
• 将不同治疗候选药物按早期、中期和晚期开发阶段进行细分。
• 参与靶向治疗开发的关键企业及其活跃与非活跃（休眠或终止）项目。
• 基于开发阶段、给药途径、靶受体、单药或联合疗法、不同作用机制及分子类型的在研药物分析。
• 针对公司间合作、校企合作、许可协议和融资细节的深入分析，以推动膝骨关节炎市场未来发展。

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