注册与上市许可
世界卫生组织建议，在药品引入市场前，负责的政府应确保其符合安全、有效和质量的可接受标准。这包括遵守良好生产规范。审查通过上市许可申请、注册及产品生命周期（包括批准后变更）提交的安全性、有效性和质量数据，是一项关键的监管职能，可保护公众健康免受有害产品的影响。
该产品审查过程是多学科的，需要在药物发现与开发、临床前和临床研究、化学、药品制造、法律和监管框架、信息技术、分析方法、公共卫生以及药品使用环境的标准实践等领域具备专业知识。
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疫苗
- 进口国授权使用大流行疫苗的监管准备
跨领域主题
- 世界卫生组织良好信赖实践
- 评估人员全球基准工具
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所有健康产品类型
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药品
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- 常见技术文档格式档案评估基础培训
疫苗
- 公共卫生紧急情况中疫苗上市许可的监管准备
医疗器械（包括体外诊断试剂）
- 体外诊断试剂档案科学评估原则：质量、安全和性能的证明，以及国家监管机构内技术档案评估和上市许可的程序与行政方面
跨领域主题
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更多信息：药品监管与预认证
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