双特异性（bs）抗体药物偶联物（ADCs）是一种新兴的治疗策略，相较于传统ADC具有显著优势。尽管84%的bsADC仍处于临床前或发现阶段，但已有四个候选药物进入III期临床试验，标志着这一新型药物研发的竞赛已进入冲刺阶段。
ADCs作为靶向癌症治疗的关键治疗方式，将单克隆抗体的精准性与细胞毒性药物的高效性相结合。全球已获批21个ADC药物，仅2024年就创造了136亿美元的市场价值。bsADCs通过利用可同时结合两个不同靶点的双特异性抗体，在该领域展现出进一步的发展机遇。这种双重靶向机制可通过多抗原识别增强治疗效果，同时提升选择性并降低脱靶毒性。
目前全球共有211个bsADC项目处于研发管线中，占1,554个活跃ADC项目的14%。虽然84%的bsADC仍处于临床前或发现阶段，但已有四个候选药物进入III期临床试验，均致力于成为该药物类别中的首个获批产品（见图1）。
值得注意的是，这四个III期bsADC项目全部聚焦东亚市场。礼来公司（Systimmune）与百时美施贵宝联合开发的izalontamab brengitecan、上海济迈生物科技的JSKN-003以及中国正大天晴的TQB-2102主要面向中国市场，而安进公司（Amgen）的maridebart cafraglitide则针对日本市场。这种区域集中度与中国的ADC研发主导地位相呼应，预示着首个bsADC批准可能率先在亚洲诞生，而非美国或欧盟。相对而言，美国市场最先进的bsADC候选药物是Avenzo Therapeutics公司的DB-1418，目前仅处于II期临床试验阶段，适应症为非小细胞肺癌。
延续传统ADC的应用趋势，四个III期候选药物中有三个聚焦肿瘤领域。而安进公司的maridebart cafraglitide则独辟蹊径，作为抗体-肽偶联物，其通过激活胰高血糖素样肽受体并抑制胃抑制性多肽受体，作用机制完全区别于传统抗癌治疗。若该药物成功获批，将成为首个非肿瘤适应症的ADC产品，这不仅将拓展ADC技术的临床应用边界，更可能重塑业界对这一治疗模式的传统认知。
双特异性抗体药物偶联物（bsADCs）的出现，标志着靶向治疗领域的一次有前景的革新。尽管目前84%的在研产品仍处于早期阶段，但四个晚期候选药物已在东亚市场形成突破态势。这些创新产品不仅有望确立新的疗效与选择性标准，更将治疗领域从肿瘤向代谢性疾病拓展。未来几年，bsADCs究竟是保持小众创新定位，还是发展成为精准医疗的基石性技术，将取决于这些关键临床试验的结果。
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