世界卫生组织(WHO)更新了基本药物清单(EML),新增四种治疗肥胖症和2型糖尿病(T2D)的关键药物。
此次纳入的包括诺和诺德研发的司美格鲁肽(用于2型糖尿病的Ozempic和减重治疗的Wegovy),以及礼来公司的替尔泊肽(用于2型糖尿病的Mounjaro和减重治疗的Zepbound)。联合国机构根据世卫专家委员会的评估结果作出该决定,该委员会确认了"强力科学证据"支持这类药物对2型糖尿病患者的显著疗效。
世卫组织特别指出,司美格鲁肽和替尔泊肽在美国的高昂价格(单月处方费用介于997-1349美元)可能影响患者获取。清单还收录了礼来的度拉糖肽(Trulicity)和诺和诺德的利拉鲁肽(Saxenda),后者价格与更有效的继任药物司美格鲁肽相近(987美元 vs 1079.77美元)。
为提升全球可及性,世卫建议将这些药物纳入初级医疗体系,并鼓励开发更便宜的仿制药。GlobalData心血管与代谢疾病首席分析师Valentina Gburcik指出:"此举将通过仿制药竞争扩大市场,预计全球肥胖症、糖尿病和心血管疾病市场格局将发生根本性转变。"
仿制药提升可及性
2025年8月梯瓦制药的利拉鲁肽仿制药(Saxenda)获批已对诺和诺德构成压力。Gburcik认为利拉鲁肽列入EML将加速原研药市场流失,尽管可能提升整体销售量。GlobalData预测Saxenda销售额将从2022年峰值15亿美元暴跌91%至2031年的1.35亿美元。
司美格鲁肽专利将在2026年于印度、中国、巴西、加拿大和土耳其到期,而美国专利保护将持续至2030年代初期。中国制药企业已准备在2026年专利到期后推出仿制药。2024年该药全球销售额达280亿美元。
礼来的度拉糖肽专利将于2027年到期,替尔泊肽分子专利2036年到期,但制剂专利可能将Mounjaro/Zepbound的市场独占延长至2039年。
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