华盛顿 — 本文由康涅狄格大学药学实践杰出教授C.迈克尔·怀特（C. Michael White）为《对话》撰写
如果您服用他汀类降胆固醇药物，可能已注意到自2025年10月下旬起，关于阿托伐他汀（立普妥的仿制药版本）大规模召回的密集新闻报道。美国食品药品监督管理局（FDA）在二级召回公告中确认，升达实验室（Ascend Laboratories）因溶解度测试不合格，召回了数万瓶仿制立普妥。
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仿制阿托伐他汀与品牌药立普妥含有相同活性成分阿托伐他汀钙，FDA认定二者生物等效。该药物是美国销量第一的处方药，年处方量超1.15亿份，覆盖逾2900万美国人。作为临床药理学家兼药师，我长期评估处方药、非处方药、非法药物及膳食补充剂的制造质量。此次阿托伐他汀召回规模庞大，潜在影响数十万患者，但仅是2019年以来暴露的系列制造问题的最新案例。
召回药品范围及原因
总部位于新泽西州的升达实验室于9月19日首次召回约14.2万瓶仿制阿托伐他汀，每瓶含90片、500片或1000片药片，分别对应1个月疗程的3名、17名或33名患者用药量。三周后的10月10日，FDA量化了使用劣质药片的风险，将其定为二级召回——意味着药物可能导致"暂时性或医学可逆的健康危害"。
制造商须对每批次药片随机抽样进行质量检测，确保活性成分剂量准确、物理规格达标且无重金属或微生物污染。若样本任一指标"不合格"，企业必须深入检测并销毁缺陷批次。本次问题在于抽样药片溶解性能不达标，2024年11月至2025年9月生产的所有批次均存在此缺陷。
如同其他药物，阿托伐他汀需在体内充分溶解后，活性成分才能被吸收并作用于肝脏，从而降低低密度脂蛋白（LDL，即"坏胆固醇"）浓度。若溶解异常，人体吸收量将大幅减少。临床研究证实，阿托伐他汀降低LDL可使心梗和中风等心血管事件风险在数年内下降22%；2021年一项涉及近3万人的研究显示，若停用阿托伐他汀或其他他汀类药物6个月，心血管事件、死亡及急诊就诊风险会升高12%-15%。因此，尽管患者短期内可能无不适感，但药物失效将显著提升心血管风险。
阿托伐他汀患者应对指南
首先，切勿未经药师或处方医师同意擅自停药。即使持有召回药品，继续服用仍优于完全停药。您可通过处方标签确认药品来源：查找"MFG"或"MFR"（制造商缩写），若标注"MFG Ascend"或"MFR Ascend"，即由升达实验室供应。处方标签上的药品标识码（NDC）前五位亦可追溯制造商，升达产品编码为67877。
若升达实验室仅为分销商，药师可凭处方号查询批次号，并比对FDA官网公布的召回批次清单。若药品被召回，药房可能有其他非召回批次的阿托伐他汀仿制药库存；或药师可联系您的医疗提供者开具新处方，改用作用机制相似的仿制他汀类药物如瑞舒伐他汀。
海外制造商的质量漏洞模式
尽管缺陷阿托伐他汀由美国企业分销，实际制造商为印度阿尔肯实验室（Alkem Laboratories）。当前制药产业链多环节已转移至中国和印度等海外地区，极大限制了FDA对美国上市药品的监管能力。
1990至2000年代，FDA对美国工厂实施每三年例行巡查，却极少赴海外检查。在印度仿制药巨头兰伯西实验室（Ranbaxy Laboratories）等多起质量丑闻后，国会建立了专项基金，FDA随之确立全球统一标准，要求对国内外制造商每五年巡查一次。然而新冠疫情导致国际旅行中断，海外巡查进度严重滞后且至今未恢复。此外，海外厂商通常提前获知检查计划，使监管力度弱于美国本土。
2023年，因印度眼药水制造商监管缺失，无菌检测不当引发罕见眼部感染潮，导致多人失明；2024年，印度格来克 Pharmaceuticals 公司因缓释氯化钾胶囊溶解异常致8人死亡，召回4700万粒药品，后被查实篡改质检数据。FDA近年已启动实验室突击检测以弥补监管缺口，独立机构如Valisure也开展第三方测试。2023年，生产本次召回阿托伐他汀的阿尔肯实验室，曾因美托洛尔XL降压药溶解问题召回5.8万瓶；2019-2020年硝胺类致癌物、2020-2025年初防晒抗菌产品中的苯检测事件，均依赖突击检测才触发大规模召回。
提升消费者警觉性
面对监管缺口扩大，消费者需留意特定药物效果变化。若处方药突然失效，可能源于该批次生产缺陷，及时向FDA报告药效异常有助于加速识别制造问题。2024年FDA已与欧洲药品管理局等机构共享巡查职责，此类协作有望减少重复检查并加强海外监管。但现阶段，消费者仍受制于零散的巡查体系，往往仅在劣质药品引发大规模健康危机时才获知问题。
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