Science Corporation 公布了初步临床试验结果,显示其 PRIMA 视网膜植入物恢复了因中央视野丧失而无法进行高精度任务(如阅读或识别人脸)的患者的真实形态视觉。在接受 PRIMA 植入物后,患者的阅读能力有所改善,他们再次能够识别字母。
这些结果标志着治疗由地理萎缩(由于年龄相关性黄斑变性引起)导致的严重视力丧失的一个重要里程碑。德国波恩大学眼科系主任兼教授、PRIMAvera 研究科学协调员 Frank Holz 博士表示:“这是首次在因年龄相关性黄斑变性而导致视网膜退化的患者中恢复真实形态视觉。在此之前,对于这些患者来说,没有任何真正可以改善视力的治疗方法。”
PRIMAvera 研究旨在展示 PRIMA 在欧盟市场批准(CE 标志)方面的安全性和有效性。PRIMA 由 Science Corp 拥有并制造,基于斯坦福大学和后来被 Science Corp 收购的 Pixium Vision 进行的原始研究。
临床试验
名为 PRIMAvera 的临床研究涉及 38 名患有地理萎缩(GA)的患者,他们接受了 PRIMA 视网膜系统以恢复视力。地理萎缩是年龄相关性黄斑变性(AMD)的一种晚期形式,其中视网膜的中央区域及其患者的视力已经退化。
结果显示,在使用该系统时,患者的视力显著提高。患者在使用 PRIMA 植入物阅读一系列字母时,字母识别能力有了显著改善;一些研究对象能够阅读更长的文本。“据我所知,这是首次明确证明盲人患者恢复流畅阅读能力,”Science Corp 首席执行官 Max Hodak 表示,“这对我们领域来说是一个巨大的转折点,我们非常兴奋在未来几年内将这一重要技术推向市场。”
所有参与患者的视力在植入后 6 个月和 12 个月通过 logMAR 评分(零 logMAR 表示正常视力,正值表示视力差)进行了测量,结果显示出临床上显著的改善:
- 与基线相比,12 个月后的平均提高 23 个字母(4.6 行)。
- 最佳反应患者的最大提高 59 个字母(11.8 行)。
- 成功定义为提高 10 个字母(两行)。
- 不使用 PRIMA 时的自然视力在植入后保持稳定,这表明其安全性良好。
PRIMA 系统是一种视觉假体,包括一个光伏植入物(完全无线且自主),手术植入视网膜下方;一副带有摄像头和内置投影系统的特殊眼镜;以及一个处理图像以提高清晰度和放大的口袋处理器。
根据美国国立卫生研究院的数据,美国约有 100 万例 GA 患者,每年新增病例约为 16 万例。美国眼科学会估计,全球有超过 800 万人受 GA 影响。最重要的风险因素是年龄增长和家族史。
Science Corporation 开发脑机接口(BCI)技术。该公司创建的设备旨在恢复视力、认知和运动能力。为了支持整个行业的发展,Science Corporation 提供组件和垂直集成的基础设施,供其他公司通过 Science Foundry 增强。该公司总部位于加利福尼亚州阿拉米达,并在北卡罗来纳州研究三角园区和法国巴黎设有设施。
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