2025年1月7日——一种新的光疗设备可能会改变数百万面临视力丧失风险患者的生活。美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种前所未有的治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的方法，这是一种导致60岁以上成年人失明的主要原因。
由LumiThera公司开发的这种设备在一项临床试验中表现出令人鼓舞的结果，成为首个针对AMD的有效治疗方法。该疗法通过FDA的“De Novo”程序获得批准，为此前没有任何类似选择的患者带来了希望。
黄斑变性是老年人中最常见的视力丧失原因之一。在健康的眼睛中，光线通过瞳孔照射到视网膜，即眼睛内部的后层。视网膜中的薄层细胞沿视神经发送电信号至大脑，在那里这些信号被转换成我们看到的图像。位于视网膜中心的是黄斑，这里数以百万计的感光细胞提供了清晰的中央视觉。当黄斑中的细胞受损时，大脑接收到的图像是扭曲或不清晰的。
最初，黄斑变性可能不会明显影响视力，但随着病情恶化，您可能会注意到视野中心有一片黑暗、波浪状或模糊的区域。随着时间的推移，这片区域可能会扩大，最终可能导致完全丧失中央视力。黄斑变性分为两种类型：干性和湿性。干性黄斑变性更为常见，发生在黄斑组织变薄并停止正常工作时。较少见的湿性黄斑变性则是因为异常血管生长并在黄斑下方及内部渗漏液体。
LumiThera的研究在美国10个视网膜中心进行，评估了该系统对100人眼睛的安全性和有效性，研究持续了24个月，数据分析进行了13个月。研究发现，LumiThera的Valeda光输送系统显著降低了干性AMD患者的视力丧失风险和地理萎缩的发生率。超过58%的受试者报告说他们的视力有所改善。
地理萎缩是晚期干性AMD的一个危险特征，其中黄斑中心的细胞死亡，可能导致严重视力丧失。LumiThera的系统是FDA授权用于干性AMD视力丧失的第一个治疗方法。AMD是导致60岁以上人群不可逆失明或视力丧失的主要原因之一。在美国，约有2000万人患有AMD，其中90%的病例为干性AMD。它被称为“干性”，因为它不像湿性AMD那样涉及异常血管的生长。
杜克大学医学中心眼科临床研究副主任Eleonora Lad博士在今年早些时候的美国视网膜专家学会会议上表示：“这种被称为光生物调节（PBM）的治疗方法是第一个在干性AMD中产生‘有意义效果’的疗法。”她还指出，这种治疗将对干性AMD患者的护理标准产生巨大影响，因为它可以在早期阶段干预，防止光感受器损失不可逆，防止疾病进展到晚期。
PBM通过向视网膜输送特定波长的光来帮助视网膜组织中的细胞，增加线粒体的能量生产，减少炎症，并增加细胞的营养和氧气供应。这可以提高干性AMD患者的细胞存活率，减缓疾病进程或阻止其进入后期阶段。
光生物调节技术已经存在了几十年，曾被宣传用于治疗痴呆症、戒烟、脊髓损伤和伤口愈合等。然而，密歇根大学医学院凯洛格眼科中心的视网膜疾病专家Jason M. Miller博士表示，还需要更大规模和更严格的试验才能使PBM疗法获得更广泛的FDA批准。
FDA的“De Novo”审批程序适用于那些设计与其他市场上产品不同的医疗器械。要获得FDA的全面批准，一种新药或新设备必须在一个涉及更多人的临床试验中进行评估，例如，药物的三期临床试验通常涉及1000到3000人。
此外，研究还表明，对视觉敏锐度的认知可能会以某种方式扭曲研究结果的实际疗效，类似于安慰剂效应。一些研究参与者可能仅仅因为知道自己正在接受治疗而认为自己的视力有所改善。
综上所述，尽管PBM在治疗干性AMD方面显示出了潜力，但仍需更多数据支持。目前，LumiThera的Valeda光疗系统为干性AMD患者提供了一种新的希望，但未来的研究将进一步验证其长期疗效和安全性。
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