欧洲的医疗器械行业正在经历重大的监管变革，尤其是在瑞士和英国。这些变化正在塑造医疗器械的审批、市场营销和监控方式。对于医疗器械行业的专业人士来说，了解这些变化不仅是为了合规，更是为了确保业务增长、保障市场准入，并在日益复杂的监管环境中拥抱创新。
瑞士正在努力重建与欧盟（EU）的关系，同时探索新的途径，例如认可FDA批准的设备。与此同时，英国在脱欧后正在重建其监管框架，强调UKCA标记、加强后市场监督，并将自己定位为AI驱动的医疗技术全球中心。
理解这些监管变化及其影响对于所有在医疗器械领域工作的人来说至关重要。本文深入探讨了瑞士和英国的最新进展，提供了清晰的解释和实用策略，帮助应对这些不断变化的监管环境。
瑞士的监管十字路口：重新获得市场准入并开辟新途径
瑞士的医疗器械行业一直是欧洲的强大力量，拥有超过1400家公司为全球创新做出贡献。值得注意的是，这些公司中有95%是中小型企业，这意味着监管复杂性可能会对业务运营产生不成比例的影响。多年来，瑞士受益于与欧盟的相互承认协议（MRA），允许瑞士制造商以最小的障碍进入欧洲市场。
然而，2021年5月，瑞士与欧盟的谈判破裂，一切都发生了变化。结果，瑞士被列为第三国，失去了自动进入欧盟市场的权利。这一发展带来了重大的监管障碍和成本增加。
制造商突然需要为其设备指定一个欧盟授权代表（AR），并确保额外的文件和合规流程。这导致了成本增加、审批时间延长，有些公司甚至因为复杂性而选择离开瑞士市场。
这一监管变化的影响是深远的。特别是小公司，在双重监管合规方面面临额外负担，满足瑞士和欧盟的要求。外国制造商也对在瑞士维持运营犹豫不决，尤其是处理低产量产品时，无法证明更高的合规成本是合理的。
瑞士恢复市场竞争力的战略
尽管面临这些挑战，瑞士一直在积极寻求解决方案，以保持其竞争优势。其中一项关键举措是更新与欧盟的MRA。谈判于2024年3月恢复，并预计在年底结束。然而，新协议的全面批准可能需要时间，可能会延长到2027年，因为它可能需要瑞士全民公投。
这个更新后的MRA将是瑞士医疗器械行业的一个关键时刻。它承诺通过减少合规流程的重复，恢复更容易进入欧盟市场，并降低制造商的运营成本来减轻监管负担。虽然时间线较长，但业界对该协议有望实现更顺畅的市场整合持乐观态度。
与此同时，瑞士正采取大胆步骤，通过接受FDA批准的设备来扩大其监管范围。这是多元化市场准入并减少对欧盟监管框架依赖的战略举措。2022年11月，瑞士议会通过了动议20.3211（米勒动议），为潜在认可FDA批准的设备奠定了基础。
虽然目前FDA批准的设备尚未在瑞士获准使用，但监管框架正在开发中。预计联邦公共卫生办公室将在2025年第二季度提交一份讨论文件，标志着建立新法规的多年过程的开始。根据现有法律（如治疗产品法）是否需要修订，整个过程可能需要一到六年的时间才能完成。
为了支持这些举措，瑞士还在投资其监管基础设施。由Swissmedic管理的瑞士Le Mans数据库正在开发中，旨在简化医疗器械的注册和后市场监督。该数据库将提高透明度、简化合规流程并增强监管监督。数据库将分两个阶段推出，初始模块将于2025年上线，预计2026年实现全部功能。
在瑞士市场取得成功的关键步骤
- 监控瑞士-欧盟MRA谈判的进展，以预测2025年底前的监管一致性。
- 跟踪FDA批准讨论的进展，特别是对于已有FDA批准设备的公司。
- 为2025年的瑞士Le Mans数据库注册做好准备，避免市场准入延迟。
- 加强与瑞士代表的关系，因为他们将是确保监管合规和市场准入的关键。
- 评估产品组合，确定哪些设备可以从即将推出的FDA批准途径中受益。
英国脱欧后的监管框架：为未来建设
自脱离欧盟以来，英国一直在开发独立的医疗器械监管系统，逐步摆脱欧盟的医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）。这一转变要求制定新的监管政策、监督机制和合规途径，以确保患者安全并促进英国医疗器械行业的创新。
英国的新系统侧重于三个主要支柱：引入UKCA标记、要求英国负责人员（UKRP）以及开发后市场监督（PMS）框架。此外，政府还投资于人工智能（AI）和数字健康创新，使英国成为监管科学和新兴技术领域的领导者。
UKCA标记：取代CE标记以获得市场准入
脱欧后最重要的监管变化之一是引入UKCA（英国合格评定）标记，取代欧盟的CE标记，用于进入英国市场的医疗器械。
- UKCA标记对于所有进入英国市场的新设备是强制性的：希望在英格兰、苏格兰和威尔士市场上投放医疗器械的制造商现在必须通过英国批准机构获得UKCA认证。
- 过渡条款允许CE标记的设备使用至2030年：虽然英国最初计划较短的过渡期，但延长了期限以减轻企业的监管负担，特别是中小企业。这意味着已经获得欧盟MDR/IVDR批准的制造商可以继续使用CE标记，但引入新产品时必须遵守UKCA规定。
- 英国批准机构数量有限：与拥有30多个通知机构的欧盟不同，英国目前只有九个获批机构有权颁发UKCA认证。这引发了关于审批积压和延误的担忧，促使公司尽早开始过渡过程。
虽然UKCA标记在结构上类似于CE标记，但在符合性评估要求方面存在关键差异，因此公司在英国和欧盟运营时需要彻底审查其监管策略。
英国负责人员模式：确保本地合规
为了确保脱欧后的监管监督，英国引入了英国负责人员（UKRP）模式，这对希望进入英国市场的非英国制造商来说是一个关键要求。
- 外国制造商必须任命一名UKRP作为其官方代表。UKRP承担监管责任，包括确保UKCA标记的合规性、文件审查和后市场监督义务。
- UKRP是与药品和保健产品监管局（MHRA）的主要联系人。他们负责维护技术文档、注册设备并在必要时协助产品召回或安全调查。
- 法律责任和义务得到了加强。与欧盟的授权代表（AR）不同，UKRP对监管不合规负有直接法律责任。因此，制造商必须选择可靠且经验丰富的UKRP，他们充分了解不断发展的英国监管框架。
- 注册时限和费用适用。制造商必须向MHRA注册其产品，每个全球医疗器械命名（GMDN）代码的注册费为240英镑。预计还将引入年度费用，2025年4月将进行费用上限咨询，最终规定预计于2025年5月出台。
随着UKRP模式的实施，非英国公司必须主动建立与UKRP的关系，以避免延误并确保无缝市场准入。
新的后市场监督系统：加强安全监督
为了与国际最佳实践接轨并提高患者安全，英国正在引入一个新的后市场监督（PMS）框架，该框架将从2025年6月16日开始全面执行。该系统旨在主动监测市场上的医疗器械，确保及早发现潜在风险和监管不合规情况。
- 公司将被要求通过收集真实世界数据、性能跟踪和定期安全报告来积极监测设备安全性。
- 事故报告义务将变得更加严格。如果出现安全问题，制造商必须迅速向MHRA提交报告，详细说明潜在风险、不良事件和已采取的纠正措施。
- UKRP在PMS合规中的作用至关重要。UKRP负责确保制造商履行PMS义务，包括记录保存和协调后市场调查。
- 成本回收和监管费用可能增加。英国政府强调成本回收模式，意味着与PMS相关的合规费用可能会上升，制造商在规划进入英国市场时需要考虑更高的运营成本。
鉴于更加严格的后市场监督要求，制造商应立即审查并更新其PMS策略，确保其系统足够强大以符合新框架。
AI和数字健康：英国的创新优先方法
除了传统的医疗器械法规之外，英国还采取了一种前瞻性的方法，积极促进AI和数字健康创新。目标是成为AI驱动医疗保健的全球领导者，英国正在投资监管沙盒和监管科学与创新卓越中心。
- 正在开发的AI监管沙盒支持早期阶段的医疗科技公司。该倡议允许公司在受控的监管环境中测试和完善AI驱动的医疗器械，帮助它们在全面上市前符合英国标准。
- 数字心理健康技术是主要的投资领域。英国政府专注于改善数字疗法和AI驱动诊断的监管途径，特别是在心理健康领域。
- 正在建立监管科学与创新卓越中心，为开发AI和数字健康解决方案的公司提供指导和研究支持。这些中心旨在确保高标准的监管，同时促进创新。
- 正在考虑使用AI进行后市场监督。MHRA正在探索使用AI进行自动化安全监测，有可能增强早期风险检测并减少监管瓶颈。
英国在AI和数字健康方面的监管重点为开发尖端医疗技术的医疗科技公司提供了重大机遇。早期参与这些倡议可能会在不断发展的英国市场中提供竞争优势。
在英国市场取得成功的关键步骤
- 现在就开始向UKCA标记过渡，确保在2030年之前符合CE标记设备的规定。
- 建立与UKRP的强大合作关系，以应对不断变化的监管义务和后市场监督要求。
- 制定符合英国新监督框架的全面PMS策略，避免处罚并确保患者安全。
- 密切关注即将到来的英国注册费用变化，并相应地预算潜在的成本增加。
- 如果开发AI驱动的医疗器械，请参与AI监管沙盒倡议，利用政府对创新的支持。
- 利用卓越中心提供的数字健康监管最佳实践指导，确保与未来的AI法规保持一致。
结论
瑞士和英国都在朝着独立的监管框架迈进。这意味着公司如果打算在欧洲和英国运营，就必须制定双重合规策略。这种复杂性因需要与多个监管机构合作、投资本地伙伴关系以及建立明确的监督和合规流程而进一步加剧。以下是一些重要的考虑因素：
- 与瑞士代表和UKRP建立牢固的合作关系，确保持续合规。
- 投资监管情报，以领先于两个市场的即将发生变化。
- 评估产品组合并规划欧盟、瑞士、英国和FDA的批准路径。
- 利用数字工具和数据库简化产品注册和市场监督。
- 参与监管创新倡议，如AI沙盒和卓越中心，以塑造产品开发策略。
现在就行动起来，与新兴框架保持一致，加强与监管代表的合作关系，并建立灵活、前瞻性的战略，将使公司能够最好地应对不确定性并抓住新的机遇。
在一个快速变化、创新驱动的行业中，监管准备不仅是必选项，而且是一种竞争优势。
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