人工智能已深度融入医疗领域，正在重塑临床工作流程、药物研发模式，并从试点项目扩展到国家级规模部署。与此同时，监管机构正加强规范，医疗机构也在探索人工智能在繁忙临床环境中的实际效能。
以下是2025年最值得关注的七大变革——每项都基于真实项目、同行评审研究及影响应用的新规。
1) 医学影像AI从试验走向全国性影响
英国卒中护理全面引入人工智能
2024年底，英国国家医疗服务体系（NHS England）已完成在107家卒中中心全面部署AI影像支持系统。2025年的报道显示，该系统对CT扫描的AI分析显著缩短治疗时间，部分中心报告诊断速度提升一小时，且患者康复后无重大残疾的比例明显提高。尽管部分报道措辞较为夸张，但核心事实明确：国家级服务体系正在时间敏感的诊疗路径中标准化应用AI并量化成果。
具体应用平台
例如Brainomix 360 Stroke（e-Stroke）平台支持快速评估（如缺血核心区估算、大血管闭塞检测）及转运决策。2024-2025年的新研究和评估将AI应用与更快决策及更高治疗率相关联；2025年分析更证实该工具在现实环境中优化血栓切除术选择的能力。
警示
部分独立分析师指出早期数据在前后对比及多中心数据整合方式上需谨慎解读。重要启示并非"AI解决卒中"，而是规模化部署与效果测量正在发生，这些经验将塑造未来临床AI落地模式。
美国FDA认证持续扩展
美国FDA人工智能/机器学习设备清单持续更新，2025年7月新增清单显示自2024年底以来新增超200款AI设备，放射学仍为领先领域。独立统计显示截至2025年中FDA清单包含约1,250款AI/ML设备（非完整统计）。
2) 乳腺癌筛查效果显著提升
2024-2025年人工智能在乳腺X线摄影领域实现重要突破：大规模人群评估验证。德国全国项目显示AI辅助阅读使癌症检出率提升17-18%且未增加假阳性率，这一证据超越小规模阅片研究。丹麦同样报告假阳性率下降及工作负担减轻。这些数据推动英国在2025年启动全球最大的AI乳腺筛查试验。
在产品层面，成熟工具如Transpara（ScreenPoint Medical）已积累多国证据并获FDA新认证，研究显示其作为决策支持工具可实现早期检测（包括相当比例的间隔癌）并降低召回率。成本效益及风险分层筛查用例正被积极评估。
核心结论：2025年乳腺影像AI已非概念炒作，其正通过国家项目、真实世界试验及医保讨论验证技术落地性。
3) 环境感知AI"书记员"改变临床日常
当询问一线临床工作者当前AI的实际帮助时，许多会指向环境感知文书系统——在获得同意后监听对话、自动生成病历并录入电子健康记录（EHR）的AI系统。
- Epic与微软（Nuance）合作推进
Epic正与微软合作推出包括病历生成、患者信息草稿在内的多项"副驾驶"功能。Advocate/Duke/Intermountain/Stanford等医院已开展早期试点。结果显示文书负担减轻（例如DAX副驾驶平均每周节省2.5小时；更广泛调查显示职业倦怠降低及效率提升），但具体效果因工作流程而异。
- 投资加速
2024-2025年数亿美元资金流入环境感知AI初创企业，领先医疗系统广泛部署该技术。《华尔街日报》与《金融时报》均对这一趋势进行专题报道。
现实考量
环境感知AI可减少繁琐工作，但可测量的投资回报率取决于专业领域、病历复杂度及EHR整合程度。预计医院将继续通过A/B测试验证各服务线价值。
4) 药物发现：从承诺到首次人体试验（及首个概念验证）
"AI设计药物"在2025年达成两大里程碑：
- 谷歌旗下Isomorphic Labs宣布启动肿瘤学领域人体试验，依托DeepMind结构生物学突破（AlphaFold）及分子设计多模态模型，已获得诺华和礼来等药企合作支持。
- Insilico Medicine在《自然医学》发表针对特发性肺纤维化的AI生成TNIK抑制剂（rentosertib/ISM001-055）的IIa期概念验证数据。尽管尚未获监管批准，但这标志着首个经同行评审的生成式设计小分子药物展现临床活性。
AlphaFold 3（2024年发布）持续重塑早期发现，但研究者已开始绘制其局限性（如非常规核酸结构），这对领域成熟至关重要。
2025年现状
尚无AI设计药物获得完全监管批准。Recursion、Insilico、Isomorphic等公司正推进多个候选药物进入早期试验，但后期淘汰率将是真正考验。
5) 预测分析聚焦高价值高风险目标（脓毒症、出院、容量管理）
脓毒症（主要死亡原因及ICU使用因素）仍是AI早期预警和风险分层模型的重点目标。2024-2025年多项研究及《新英格兰医学杂志AI》期刊报告的FDA授权AI脓毒症工具（Sepsis ImmunoScore）正推进临床应用。
运营型AI兴起
英国2025年8月宣布试点：大型语言模型生成出院摘要以加速周转、释放病床资源，该项目建立在NHS联邦数据平台并被列为政府AI"示范项目"。
预计更多非诊断型AI将涌现：预测再入院率、优化人员配置、协调运输及简化预先授权。这些用例虽少获媒体关注，但能释放容量并降低成本——正是CFO们寻求的投资回报率。
6) 心脏病学：从心电图到可穿戴设备的AI革新
AI正将基础信号（如12导联心电图）转化为高价值洞察：
- Tempus于2025年7月获FDA 510(k)认证的ECG-Low EF，可直接从常规心电图中筛查射血分数降低（≤40%）风险患者——这是心力衰竭关键参数。
- 可穿戴设备
Cardiosense获FDA认证的CardioTag，融合ECG+PPG+SCG信号，标志丰富传感器融合技术正进入门诊监测领域。
在报销层面，美国CMS于2025年初为AI增强心电图分析设立新收费代码（0764T/0765T），显示算法服务支付路径更清晰。美国医学会持续扩展AI服务分类框架。
7) 监管框架成形：欧盟AI法案、FDA变更控制计划及美国透明规则
随着监督机制成熟，技术应用加速：
- 欧盟AI法案（2025）
"不可接受风险"系统禁令已生效；通用AI透明要求在生效后12个月实施；高风险医疗AI需36个月合规。医疗机构使用高风险AI需理解用户义务而不仅是供应商声明。
- FDA变更控制指导
FDA 2025年8月发布并最终确定预定变更控制计划（PCCPs）指导——明确AI设备在市场应用后可学习/更新而不必重复提交审批，这对野外安全迭代至关重要。
- 美国算法透明（ONC）
HTI-1规则首次设立算法透明要求；HTI-2最终规则推进互操作性（TEFCA）和数据交换，这对需要可靠数据管道的AI至关重要。
- WHO及专业指导
世卫组织2025年3月发布健康领域大型多模态模型指南，美国心理学会呼吁对心理健康聊天机器人保持谨慎，甚至要求联邦安全审查。
总结：2025年医疗AI行动指南
今年最大变化不是单一模型，而是成熟度的提升。影像AI正从"激动人心的阅片研究"转向服务线标准。环境感知文书系统因切实帮助临床工作者而扩散。药物发现跨入首次人体验证。监管机构终于为学习系统确立安全更新的清晰框架。
建议团队：聚焦少数高价值工作流程；坚持良好治理与透明指标；选择能在PCCP下迭代、在HTI/TEFCA下互操作的供应商。这样医疗系统方能将AI从演示转化为持久临床能力、更佳可及性及更重要的——更好患者结局。
【全文结束】
