Shipra Patel是Parexel的内分泌治疗领域全球部门主管兼全球儿科负责人，她在接受《Applied Clinical Trials》采访时，探讨了肥胖药物研发领域的演变格局，以及在90多个活跃赞助商竞争激烈的环境中脱颖而出的关键因素。Patel强调了治疗深度、跨职能协作以及真实世界证据的战略使用对于设计更安全、更有效的临床试验的重要性，特别是在GLP-1疗法拓展至阿尔茨海默病、成瘾和MASH等新适应症的情况下。她还分享了Parexel如何调整其临床基础设施以应对这一领域日益增长的复杂性，同时将长期患者参与和全球数据完整性置于首要位置。
ACT：展望到2050年，在确保肥胖疗法在全球范围内既安全又可及方面，您认为在临床研究设计或执行方面的哪些创新将最为关键？
Patel：在全球范围内，最大的挑战之一将是保持患者在临床试验中的持续参与。我们已经在患者保留策略上投入了大量努力，但未来将更加重要的是找出在不同地区和人群中真正有效的策略，以确保患者长期留在这些药物治疗和试验中。这一点至关重要，因为许多肥胖疗法的长期安全影响仍不明确。
此外，开发新的药物依从性监测方法（可能使用人工智能或其他技术）并确保我们收集的数据既准确又有意义也非常重要。这将使我们能够更有效地比较临床试验结果，并识别出哪些疗法真正处于领先地位。
这是一个引人入胜且快速发展的领域。我们不仅将学到更多关于诱导疗法（即帮助患者最初减重的疗法）的知识，还将了解哪些治疗方法能够在长期内维持减重效果。但要获得这些见解，我们需要提高长期保留率。目前许多患者提前退出试验，通常是因为胃肠道副作用，或者因为他们觉得未能实现有意义的减重。解决这些障碍将是关键。
完整访谈摘要：目前有超过90家赞助商推动肥胖药物临床试验，要在这一竞争激烈的环境中脱颖而出，需要深厚的治疗专业知识和跨职能的协调能力。Parexel的领导者指出，卓越的研究合作伙伴的关键在于对不断演变的肥胖药物市场——尤其是GLP-1疗法——有深入的理解。这些最初为糖尿病和肥胖症开发的化合物，如今正被研究用于MASH、阿尔茨海默病、成瘾、帕金森病和睡眠呼吸暂停等多种适应症。为了支持这种复杂性，Parexel成立了一个GLP-1任务组——一个内部专家小组，帮助客户在整个药物开发生命周期中保持竞争力。
为了应对跨多个治疗领域的GLP-1试验，Parexel采用了一种治疗领域对齐的模式，将内分泌学、心脏病学、精神病学和肺病学的领域负责人联系起来。这些跨学科团队合作，将不同适应症的临床试验学习成果进行转化，并优化相似作用机制的研究设计。
真实世界证据（RWE）在解决因GLP-1药物标签外使用增加而引发的安全担忧中发挥了核心作用，即使是在BMI正常的患者中也是如此。RWE显示，许多患者因费用或耐受性问题（尤其是胃肠道副作用）而提前停药。灵活的剂量调整，甚至低于最大剂量，仍可能带来代谢益处，为试验设计提供了新的视角。
Parexel利用RWE识别非传统患者群体并优化试验协议——例如，通过确定GLP-1使用率高的地区来辅助转换研究的招募工作。展望2050年，长期患者保留、更好的依从性追踪和全球数据准确性将是比较疗法并识别肥胖领域长期领先者的关键。人工智能和全球患者参与方面的创新将在维持参与度和捕捉有意义的安全结果方面发挥关键作用。
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