FDA 2017年批准的新药综述The FDA’s novel drugs approved in 2017 | MDedge

环球医讯 / 创新药物来源:www.mdedge.com美国 - 英语2026-06-03 02:24:13 - 阅读时长4分钟 - 1797字
本文系统梳理了美国食品药品监督管理局(FDA)在2017年批准的46种创新药物,重点分析了其在妊娠期使用的安全性数据,涵盖抗感染药和抗肿瘤药等类别,详细说明了每种药物的分子量、适应症、动物生殖实验结果及潜在妊娠风险,特别强调高分子量药物在孕晚期可能通过胎盘的特性,并指出除两种特殊情况外多数药物缺乏人类妊娠数据,为临床用药提供了重要参考依据,对保障母婴安全具有显著指导价值。
FDA2017年批准新药妊娠期用药抗感染药抗肿瘤药恰加斯病丙型肝炎乳腺癌套细胞淋巴瘤神经元蜡样脂褐质沉积症2型
FDA 2017年批准的新药综述

新型药物是指此前从未在临床实践中使用过的创新产品。美国食品药品监督管理局(FDA)在2017年批准的46种新药中,45种可能用于妊娠期。其中一种药物**赛利普那酶α(cerliponase alfa,商品名:布瑞纳/Brineura)**适用于3岁及以上儿科患者,用于治疗晚期婴儿神经元蜡样脂褐质沉积症2型(late infantile neuronal ceroid lipofuscinosis type 2)。该药物在妊娠期或哺乳期使用的可能性极低。

除下文所述两种特殊情况外,这些药物均缺乏人类妊娠期使用数据。需特别注意:尽管高分子量(MW)药物(例如分子量大于1,000)在妊娠前半期通常难以通过胎盘,但在孕晚期可能实现胎盘转运。文中分子量数值均取整数。动物生殖实验数据同样被引用,因为虽然不能完全确定人类风险,但可为胚胎-胎儿风险提供一定参考依据。

抗感染药

**苯并咪唑(benznidazole,商品名:同通用名,分子量441)**为口服药物,适用于2-12岁儿童治疗恰加斯病(由克氏锥虫/Trypanosoma cruzi引起的美洲锥虫病)。但国际上有其在妊娠期和哺乳期使用的报告,未观察到胎儿损害。然而,鉴于其分子量较低且存在动物实验风险,妊娠前半期应避免使用。**德拉沙星(delafloxacin,商品名:巴克赛达/Baxdela,分子量441)**是一种静脉注射或口服的氟喹诺酮类抗菌药,适用于急性细菌性皮肤感染。动物实验提示风险较低,但与其他氟喹诺酮类药物相同,妊娠期属禁忌,仅在无替代方案时方可使用。

**格卡瑞韦/哌仑他韦(glecaprevir/pibrentasvir,商品名:马维瑞特/Mavyret,分子量839/1,113)**是两种抗病毒药物的固定口服复方制剂,用于丙型肝炎病毒感染治疗,动物实验提示风险较低。**来特莫韦(letermovir,商品名:普瑞维斯/Prevymis,分子量573)**提供口服和静脉注射剂型,用于巨细胞病毒感染治疗,动物生殖实验显示存在风险。**美罗培南/法硼巴坦(meropenem/vaborbactam,商品名:瓦博瑞贝/Vabomere,分子量438/297)**为静脉注射药物,用于治疗包括肾盂肾炎在内的尿路感染。美罗培南在器官形成期暴露的妊娠大鼠和猴中未观察到畸形;法硼巴坦在大鼠中未致胚胎-胎儿损害,但在兔中引起低发生率畸形。**奥泽诺沙星(ozenoxacin,商品名:泽皮/Xepi,分子量363)**为外用乳膏,用于治疗金黄色葡萄球菌引起的脓疱疮。在86名非妊娠受试者中,84名未观察到系统性吸收,2名仅在检测限水平有微量吸收,未进行动物生殖实验。

**索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,商品名:沃塞维/Vosevi,分子量529/883/869)**是三种抗病毒药物的固定口服复方制剂,用于丙型肝炎病毒感染治疗。分子量提示三种成分均可透过人类胎盘,动物实验提示风险较低。**塞克硝唑(secnidazole,商品名:索洛赛克/Solosec,分子量185)**为口服药物,用于细菌性阴道病治疗,与甲硝唑结构相近。大鼠和兔实验中未观察到胚胎-胎儿毒性,提示人类风险较低。巴西有报告称,134名妊娠中晚期患有细菌性阴道病的女性接受塞克硝唑、甲硝唑或替硝唑治疗,显著降低了胎膜早破、早产临产、早产和低出生体重发生率,且未报告胎儿损害。

抗肿瘤药

[注:本类所有药物在妊娠期和哺乳期应尽量避免使用]

**阿贝西利(abemaciclib,商品名:维奈托克/Verzenio,分子量507)**是一种口服周期蛋白依赖性激酶抑制剂,用于乳腺癌治疗。该药物在大鼠实验中显示致畸性。**阿卡替尼(acalabrutinib,商品名:卡拉魁斯/Calquence,分子量466)**是用于套细胞淋巴瘤的口服激酶抑制剂,在大鼠胚胎-胎儿实验中无影响,但导致兔胎儿体重降低和骨骼骨化延迟。**阿维鲁单抗(avelumab,商品名:巴文西奥/Bavencio,分子量147,000)**通过静脉注射用于转移性默克尔细胞癌和转移性尿路上皮癌治疗,尚未进行动物生殖实验。但基于其作用机制,胎儿暴露可能增加免疫相关疾病风险或改变正常免疫反应。

【全文结束】