美国食品药品监督管理局（FDA）药品评价与研究中心2014年批准41种新分子实体药物，包括多种用于癌症、2型糖尿病、丙型肝炎及其他严重疾病的创新疗法。
FDA新丙肝药物审批：治愈更近一步？
药品评价与研究中心新药办公室主任约翰·詹金斯博士在FDA官方博客《FDA Voice》中指出："2014年批准的41种新药中，许多有望为数万重症或危及生命疾病的患者提供显著临床价值。"该中心在《2014年创新药物总结报告》中同时强调了药物质量与审批数量。
FDA批准每周一次GLP-1受体激动剂治疗2型糖尿病
获批药物包含9种癌症新药（如Lynparza、Blincyto、Keytruda、Zydelig和Sylvant）；4种2型糖尿病药物（Farxiga、Tanzeum、Jardiance和Trulicity）；2种丙型肝炎新药（Viekira Pak和Harvoni）；治疗严重皮肤感染的抗生素（Dalvance、Sivextro口服剂与注射剂、Orbactiv）；以及心血管疾病药物Zontivity。
值得注意的是，17种（41%）新药被认定为"首创药物"，标志其创新程度。"2014年首创药物批准量接近2012年创下的20种历史峰值，"詹金斯写道。
另一重大进展是，17种（41%）创新药物获批用于治疗影响20万或更少美国人的罕见病。"这是此类药物年度批准数量的历史新高，超过2012年的13种纪录。对罕见病患者而言，这些审批尤为重要，因为他们往往面临治疗选择匮乏的困境，"詹金斯强调。例如：Vimizim获批治疗黏多糖贮积症IVA型；Impavido获批治疗利什曼病；Sylvant获批治疗多中心Castleman病；Cerdelga获批治疗戈谢病；Esbriet和Ofev获批治疗特发性肺纤维化；Myalept获批治疗瘦素缺乏相关的脂肪营养不良并发症。
其他2014年创新药物审批
还包括：失眠药物Belsomra、溃疡性结肠炎与克罗恩病药物Entyvio、真菌感染药物Kerydin，以及银屑病关节炎药物Otezla。
加速审批进程
2014年FDA整体提速药物审批流程。据普华永道健康研究院报告，医疗器械上市前审批时间从2009年的14个月缩短至2012年的7个月。新药和生物制品审批（通过新药申请或生物制品许可申请）的审评时间也从2008年的13个月缩短至2010-2012年的10个月。
"突破性药物和医疗器械的快速准入需求增强，以及对医疗价值的重视，正推动这些变革，"普华永道在报告声明中表示。詹金斯证实药品评价与研究中心已缩短创新药物审批周期。
2014年获批的创新药物中，41%被指定为"快速通道"，22%被认定为"突破性疗法"。61%获得优先审评资格——因该中心认为其"可能显著提升医疗水平"，审评周期从标准的10个月缩短至6个月。另有20%的41种创新药物通过FDA加速审批计划获批，该计划允许对严重或危及生命疾病且疗效优于现有疗法的药物提前上市。
此外，药品评价与研究中心首轮审评即批准了78%的创新药物，63%的药物在美国获批早于其他国家。
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