心房颤动(AF)患者接受脉冲电场消融(PFA)后发生卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)的风险高于在同一高容量中心接受射频消融治疗的患者，一项观察性研究表明。
尽管绝对发生率较低，但PFA的卒中风险约为射频消融的五倍(0.47%比0.10%)，波士顿贝斯以色列女执事医疗中心(Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, MA)的Enrico Ferro博士最近在法国巴黎举行的2026年欧洲心脏节律协会大会(EHRA 2026)上报告了这一结果。
原因尚不清楚，中介分析表明，患者层面和操作者层面的差异，或学习曲线效应，无法解释这一发现。此外，超出肺静脉隔离(PVI)范围的更广泛消融在PFA组中更为常见，但这并不是卒中/TIA的显著危险因素，尽管事件数量较少，无法得出明确结论。
Ferro强调，研究中两组患者的卒中/TIA绝对发生率都很低，他告诉TCTMD："该手术的整体安全性令人放心，与我们迄今为止所看到的心房颤动消融情况一致。"
然而，他补充说，观察到的差异要求"进行专门监测，以便与患者就手术的风险和益处进行知情讨论"，他指出，像心房食管瘘(atrioesophageal fistula)这样令人担忧的并发症在PFA中比在热消融方式中更少见。
"但也许我们是在用新的安全信号来换取安全收益，卒中可能是其中之一。也有报道称出现了血管痉挛(vasospasm)和猝死，这些同样非常罕见，需要专门监测，"Ferro说，并呼吁开展研究，将观察到的事件发生率与从射频消融文献或当代PFA性能目标中获取的基准进行比较。
TCTMD采访的亚利桑那州凤凰城巴纳-大学医学中心(Banner – University Medical Center Phoenix, AZ)的Wilber Su博士表示，他对这一发现并不感到太惊讶，因为不同类型的技术预期会有不同的安全概况。虽然与热消融技术相比，PFA对食管、膈神经(phrenic nerve)和肺静脉的损伤风险较低，但它可能带来与鞘管和导管差异相关的其他问题。
他指出，像NEMESIS-PFA这样的研究已经指出，PFA可能会出现心肌损伤、溶血(hemolysis)、肾功能障碍(renal dysfunction)和无症状脑栓塞等罕见事件。
"这有时是一种权衡，"Su说，并补充道，"实际上，脑部安全是我最关心的问题，因为我们在许多PFA试验中都注意到了这一点，从静默性脑事件到卒中事件。我们知道它不是微不足道的，而且我们确实知道其中一些事件的发生率明显高于其他方式，尤其是静默性脑事件。"
Su表示，总体而言，本研究中观察到的卒中发生率较高并不"显著令人担忧"，他指出总体发生率较低。尽管如此，他表示，脑损伤令人担忧，"因为归根结底，每一个脑细胞都很重要。"
近年来，PFA已被迅速采用，在消融手术中所占比例超过了较老的射频和冷冻球囊技术。这一转变是由手术时间更短和安全性提高的认知所驱动的，包括降低心房食管瘘、膈神经麻痹和肺静脉狭窄等严重并发症的风险。
但Ferro告诉TCTMD，"随着我们继续进行更多的手术，我们开始理解到安全概况可能稍微复杂一些。"他指出，来自登记处和病例报告的累积数据显示，尽管风险较低，但冠状动脉痉挛、膈神经损伤、溶血和卒中等事件的风险仍然存在。他指出，2025年初，涉及强生医疗科技(Johnson & Johnson Medtech)Varipulse PFA系统的消融病例曾暂时暂停，以调查在技术外部评估期间发生的四起神经血管事件。
Ferro补充说，在他的中心，"当我们进行自己的消融并在心内超声心动图(intracardiac echocardiography)下监测时，我们也开始注意到有一系列微气泡……尽管它们并不总是转化为神经系统事件，但这让我们感到担忧，也让我们思考。这只是轶事经验，还是我们应该更正式地研究这一点？"
比较数据
在这项研究中，Ferro和他的同事检查了2022年1月至2026年1月期间在他们的中心进行的4,221例连续心房颤动消融的数据——2,144例接受PFA的患者(平均年龄67.8岁；31.7%为女性)和2,077例接受射频消融的患者(平均年龄66.9岁；30.2%为女性)。在研究期的前半部分，几乎所有手术都使用射频导管，而在后半部分，几乎所有手术都使用PFA导管。
与接受PFA治疗的患者相比，接受射频消融治疗的患者更有可能之前接受过心房颤动消融，并且有心房扑动病史。他们也更有可能患有NYHA III/IV级心力衰竭并服用抗心律失常药物。两组患者的整体合并症负担相似。
PFA和射频消融之间的操作流程存在差异。左心房停留时间和Marshall静脉酒精灌注或左心耳隔离的使用在射频消融中往往更高，而PFA则与超出PVI范围的消融使用更多相关，主要是后壁隔离。Ferro指出，这些差异都可能影响卒中发生率。
使用电子健康记录进行30天的随访，卒中由两名对操作数据不知情的神经科医生裁定。在此期间，卒中/TIA的总体发生率较低，但PFA组有10例事件，射频消融组有2例事件(调整后的风险差异为0.36%；95%置信区间0.03%-0.70%)。卒中/TIA发作的中位时间为5.7天。这些事件在12名操作者和不同PFA平台之间相对均匀分布。
进行了中介分析以考虑PFA和射频消融组之间操作流程的差异，但没有发现PFA相关卒中风险升高的任何潜在解释。
然而，Ferro表示，一些可能性包括水解和微气泡形成，以及后壁更广泛消融的影响，如血栓形成和内皮损伤。
"问题是，事件发生率仍然足够低，以至于得到的置信区间太宽，无法得出明确结论，"他说。
Ferro的团队计划使用大型美国索赔数据库和人工智能来重现这项研究，以帮助裁定卒中结果。Ferro表示，他们还正在与美国食品药品监督管理局(FDA)合作，启动一项关于PFA背景下发生卒中的全国性上市后监测研究。
Su说，"我们对PFA的经验越多，我们就能越了解如何使其更安全。我认为这些[类型的研究]都是对即将推出的下一代PFA的良好反馈。"
来源
Ferro EG. PFA与RFA对卒中事件的比较安全性：来自美国高容量医疗中心的见解。在2026年欧洲心脏节律协会大会(EHRA 2026)上发表。2026年4月12日。法国巴黎。
披露
Ferro报告称，他为美国食品药品监督管理局(FDA)提供关于PFA上市后监测的咨询服务。
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