近年来，通过智能手表、健身手环和戒指等设备追踪睡眠、活动、心率和恢复情况的可穿戴设备已被数百万人广泛使用。
可穿戴设备能够关联到规模更小的研究、更短的时间线、更以患者为中心的结果，并可能展示出更强的治疗效益证据。然而，在制药行业中，客观、连续的患者数据本可以彻底改变研究和药物开发，但可穿戴技术在临床试验中的应用却出人意料地不足。
在英国伦敦举行的2026年临床试验外包(OCT)英国与爱尔兰会议上，VivoSense公司创始人兼CEO Dudley Tabakin表示："数字测量改变了临床试验的经济模式。"
Tabakin表示，可穿戴设备衍生的数字测量可以通过减少患者组规模、研究时长从而降低成本，使临床试验更加高效且更具商业成功潜力。总部位于美国加利福尼亚州纽波特海岸的VivoSense是一家可穿戴传感器数据分析公司，专注于将来自可穿戴设备的复杂和高容量数据转化为临床研究中有意义的数字生物标志物。
另一方面，传统临床试验终点存在一个根本性限制——它们通过周期性的患者就诊捕捉患者状况的快照。Tabakin支持"数字测量超越了周期性评估"这一观点。例如，患者可能每隔几个月才前往诊所进行六分钟步行测试(6MWT)，或凭记忆填写关于症状的问卷，或接受无法反映其日常体验的基于诊所的评估。患者状况在就诊之间可能显著波动，某些症状可能未被察觉。
可穿戴设备提供了一种不同且有前景的模式。它们提供的连续测量比周期性观察更可靠。Tabakin表示，在真实世界环境中监测可以捕捉功能、感受和健康方面的细微变化，这些变化可能体现在行动能力甚至整体活动模式上。这对于罕见病临床试验中的患者尤其重要，因为在这些情况下，经过验证的临床终点往往缺乏，因为它们不够敏感或忽略了该适应症特有的罕见和不频繁事件。
实施现状
Tabakin估计，在过去25年中，仅有1000多项临床试验整合了可穿戴传感器，这仅占同期进行的试验总数的一小部分。尽管可穿戴传感器是增长的机会，Tabakin深入分析了可穿戴设备在临床研究中仍未被充分利用的原因。"可穿戴设备提供大量数据（每秒多个样本），如果没有策略，它们提供的只是噪音而非见解，"他表示。
需要克服的一些限制是：数据可能碎片化、不完整、嘈杂或在缺乏足够监督的情况下收集。患者可能忘记佩戴设备，算法可能不适合特定疾病人群，在临床试验中可能存在站点级错误、患者不依从性和信号丢失，这些都是挑战。为常规临床评估设计的协议往往未能考虑到持续监测的操作需求。
在将可穿戴设备实施到临床研究中时，可穿戴数据质量与操作执行和技术本身同样重要。不完整的数据通常无法挽救，需要通过依从性监测和操作监督来保持数据完整性和质量，以确保研究的统计功效不受损害。除数据完整性和质量外，数据可用性也至关重要，据Tabakin称，通过专注于协议特定的依从性监测和操作监督的干预和策略，可以实现95%的数据可用性。
数据解读复杂性
除了数据完整性和可用性外，数据解读也极为重要。根据Tabakin的说法，大多数商业可穿戴设备和算法是基于健康人群构建和验证的，而临床试验主要关注患病人群，因此数据解读可能与健康用户的解读存在显著差异。Tabakin称这是"算法陷阱"。
例如，睡眠中断是慢性阻塞性肺疾病(COPD)的常见症状。在COPD试验中，可穿戴设备的标准算法高估了睡眠效率，这与患者的临床体验相矛盾。在这种情况下，研究人员应进行针对疾病的算法调整，以观察与COPD相关睡眠障碍一致的睡眠模式，且算法需要针对COPD特定人群进行优化，以准确测量睡眠效率，Tabakin表示。
释放可穿戴设备的监管价值
然而，促进可穿戴设备衍生数据面临的最大挑战可能是监管验证和接受。Tabakin表示，截至目前，尚无数字端点成功作为新药获批的主要依据。释放数字测量的全部潜力很复杂，需要早期与监管机构互动和沟通。
Tabakin谈到了VivoSense为神经肌肉疾病项目赞助商识别出一种优于传统临床评估的数字测量的经历。他表示，该测量展示了明确的治疗差异，并推进到与监管机构的讨论中，被监管机构接受为III期项目的关键次要终点。测量对患者有意义的内容而非仅限于既定的诊所内测量至关重要，这是监管接受的要求。
然而，成功识别新的有意义的数字端点需要早期规划。根据Tabakin的说法，早期协议设计、传感器选择、定制算法开发、持续操作监控、临床验证以及与监管机构的早期和持续互动是关键步骤。总体而言，Tabakin强调验证必须在三个层面上进行：传感器本身的验证、测量的分析验证以及证明与患者结果相关的临床验证。
这种实施策略有可能增强研究中数字数据的可靠性和稳健性，同时将研究转向更以患者为中心的方向，特别是对于患有罕见疾病或慢性疾病的个体。
实施问题不在于可穿戴传感器是否能收集有用数据。真正的挑战在于研究人员如何将数字数据转化为能够获得监管批准并加速研究的可靠证据。如果能够解决这一挑战，可穿戴设备不仅可以重塑患者监测健康的方式，还可以重塑药物开发。
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