纽约州立大学上州医科大学已成功入组首名患者参与一项具有里程碑意义的国际临床试验，该试验有望重塑心肌病和电传导问题心力衰竭患者的治疗方法，该校心脏病专家豪尔赫·E·罗梅罗担任全球领导此项研究的两位主要研究者之一。
纽约州立大学上州医科大学还将在本月内再入组三名患者。
这项国际研究将在美国、欧洲、亚洲和澳大利亚的多个研究中心招募850至1,110名受试者。
罗梅罗医学博士、美国心律学会会士(FHRS)、美国心脏病学会会士(FACC)、萨克提帕达·穆克吉捐赠讲席教授、纽约州立大学上州医科大学心脏电生理学部主任兼心血管研究与创新主任表示，该试验有望改变心力衰竭患者的治疗指南。
他说："这不仅对心脏电生理学界，而且对心力衰竭治疗领域都是一项具有里程碑意义的研究。心脏再同步化治疗可能是心脏电生理学中为数不多的、能够实际降低全因死亡率的治疗方法之一。"
这项研究名为"心力衰竭患者左束支区域起搏与传统心脏再同步化治疗的安全性和有效性比较"，也被称为Synchronicity试验，由波士顿科学公司赞助。
该研究将比较一种较新的起搏技术——左束支区域起搏(LBBAP)与目前标准治疗——通过使用冠状窦(CS)导线进行双心室起搏的心脏再同步化治疗(CRT)。
该研究针对缺血性和非缺血性心肌病且射血分数降低的患者，这意味着他们的心脏泵血功能不佳。缺血性心肌病是一种心脏肌肉变弱并无法有效泵血的疾病，通常由冠状动脉疾病引起。充足的血流和氧气供应不足会损害心肌，常常导致心力衰竭。非缺血性心肌病则由其他原因引起，包括病毒感染和自身免疫疾病。
全球多达3.15亿人患有缺血性心脏病。心脏病是美国的头号死亡原因。
该研究旨在确定一种名为左束支区域起搏(LBBAP)的新型心脏起搏方法是否等同于或优于使用冠状窦导线的长期治疗方法——心脏再同步化治疗(CRT)。研究目标是观察LBBAP是否能帮助人们延长寿命并改善生活质量。LBBAP起搏利用心脏的自然电传导系统，而双心室起搏则依赖于对左右心室进行人工电刺激。
研究中的参与者将被随机分配接受两种设备中的一种：LBBAP或CRT。首先，他们将接受植入设备的手术。随后，他们将在术后6个月、12个月以及此后每年一次接受随访，最长可达五年。在这些随访中，医生将检查设备状况，进行心脏测试（包括心脏超声），并询问患者的感受。
罗梅罗表示，LBBAP技术已使用约五年，多项观察性研究和一些小型随机对照试验表明，该技术在全因死亡率和心力衰竭住院率方面等同于或优于传统方法。Synchronicity是两项正在进行的国际大规模随机试验之一，罗梅罗表示，高达1,100名患者的更大样本量将提供具有统计学意义的结果。
他补充说，如果研究结果显示LBBAP优于双心室起搏，或者即使被证明等同且不劣于双心室起搏，LBBAP很可能会在心脏再同步化治疗中发挥重要作用，因为它是一种更高效、更安全的手术方法。LBBAP具有多项优势，包括更简单的植入程序、更低的起搏阈值、更短的手术时间、更少的透视检查或电离辐射暴露、更低的导线移位、心肌穿孔和感染风险。
"如果该研究证明LBBAP与CRT相比具有相当或更好的治疗效果，这项技术的广泛应用可能会迅速普及，"罗梅罗表示。
上个月入组的首名患者已成功接受手术干预，且无并发症出院。研究人员将对参与者进行长达五年的随访，以评估其健康状况。
纽约州立大学上州医科大学是美国仅有的29个研究点之一，也是纽约州的四个研究点之一。纽约州其他研究点包括罗切斯特综合医院、皇后区纽约医院和曼哈顿威尔康奈尔医学院。心血管内科与上州医科大学全球健康研究所合作负责该校参与该研究的事务。
"我们在上州医科大学成功入组了首名患者，该研究的结果有可能影响未来的治疗指南。"
有意参与的患者必须年满18岁，患有缺血性或非缺血性心肌病以及左束支传导阻滞(LBBB)。他们必须有心脏泵血功能严重减弱的心力衰竭，并伴有疲劳或呼吸困难等症状。有关更多信息，包括入选和排除标准，请联系临床研究助理II布赖恩·布莱克，理学硕士，ACRP-CP认证，邮箱：[email protected]，电话：(315) 980-9935。
图说：豪尔赫·罗梅罗医学博士、美国心律学会会士(FHRS)、美国心脏病学会会士(FACC)是上州医科大学Synchronicity心血管临床试验的主要研究者。
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